Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety ketogenicznej na ostry udar

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Arne Astrup, University of Copenhagen

Wpływ diety ketogenicznej na poziom glukozy we krwi, funkcję i postęp choroby u pacjentów z ostrym udarem mózgu

Celem tej kontrolowanej, randomizowanej interwencji jest zbadanie, czy dieta oparta na tłuszczach (ketogenna) podawana przez tydzień ma pozytywny wpływ na poziom cukru we krwi, śmiertelność i funkcjonowanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego udaru w porównaniu z efektem zwykłej diety.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​dieta ketogeniczna i zmniejszona dostępność glukozy dla komórek mózgowych zmniejszą ilość uszkodzeń neuronów w mózgu i poprawią jego funkcjonowanie.

Interwencja odbędzie się na oddziałach neurologicznych szpitala Glostrup i Bispebjerg w Danii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta ketogeniczna może wywołać ketozę po okresie 2-3 dni i zaoferować mózgowi alternatywny wobec glukozy substrat energetyczny w postaci ciał ketonowych. Karmienie ciał ketonowych w mózgu może potencjalnie przynieść korzyści mózgowi pacjenta z udarem na kilka sposobów:

Udar charakteryzuje się upośledzonym dopływem krwi i tlenu do komórek mózgowych. Może to spowodować przekształcenie glukozy w mleczan, który jest toksyczny dla mózgu. Zmniejszenie dostępności glukozy dla komórek mózgowych może zatem potencjalnie zmniejszyć obszar uszkodzeń w półcieniu niedokrwiennym (obwody udaru). W porównaniu z cukrem spalanie ciał ketonowych wymaga mniej tlenu do wytworzenia tej samej ilości energii, co sugeruje, że komórki mózgowe mogą mieć potencjalnie większe szanse na przeżycie w warunkach zmniejszonego zaopatrzenia w tlen. Zmniejszając aktywność mitochondriów, zmniejsza się również synteza RFT, co może pomóc zmniejszyć martwiczy obszar wokół półcienia niedokrwiennego. Co więcej, dieta ketogeniczna nie powoduje wzrostu poziomu cukru we krwi, co może być zaletą, ponieważ wielu pacjentów po udarze trafia do szpitala z hiperglikemią związaną z gorszym rokowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub krwotocznym.
  • Wynik NIHSS co najmniej 5.
  • Zarówno przypadki pierwotne, jak i nawracające.
  • Włączenie jak najwcześniej, ale nie później niż 72 godziny od wystąpienia objawów.
  • Pacjenci z przewidywaną hospitalizacją przez co najmniej siedem dni.
  • Dorośli pacjenci ze zdolnością poznawczą do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci z udziałem pisemnym i ustnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SAH i krwiakiem pourazowym.
  • Pacjenci z niewydolnością trzustki (steatorrhea).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Pacjenci z ostrym udarem otrzymają dietę ketogeniczną (Ketocal 4:1 i posiłki ketogeniczne) przez pierwszy tydzień po włączeniu
Suplement diety: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Suplement diety: Posiłki ketogeniczne
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
Pacjenci z ostrym udarem otrzymają dietę kontrolną (zwykłą dietę, dojelitową lub doustną, oferowaną w szpitalach) przez pierwszy tydzień po włączeniu.
Suplement diety: Dieta kontrolna: Regularna dieta oferowana w szpitalach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej NIHSS (skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia) po 90 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
NIHSS jest powszechną skalą udaru stosowaną do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo od wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana od linii bazowej peptydu p-C po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej p-trójglicerydów (na czczo) po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana p-LDL w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana p-CRP w stosunku do wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana od wartości początkowej p-beta-hydroksymaślanu po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana od wartości początkowej p-fosforanu po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana od wartości początkowej p-potasu po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana p-ALAT od wartości wyjściowej po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana od początkowej fosfatazy p-alkalicznej po 7 dniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
linii podstawowej i 7 dni
Zmiana od wartości początkowej p-bilirubiny po 7 dniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
linii podstawowej i 7 dni
Zmiana od początkowego INR po 7 dniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 7 dni
linii podstawowej i 7 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli (śmiertelność)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Liczba pacjentów z zapaleniem płuc
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Do jednego tygodnia
Liczba pacjentów z powikłaniami żołądkowo-jelitowymi
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia
Powikłania żołądkowo-jelitowe monitorowane codziennie to: Nudności, Wymioty, Zaparcie, Biegunka, Ból brzucha
Do jednego tygodnia
Zmiana w stosunku do wyjściowego stężenia ciał ketonowych w moczu po 7 dniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Wartość bazowa i 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Copenhagen

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-1-2013-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Ketocal 4:1 (Nutricia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj