Effets d'un régime cétogène sur l'AVC aigu
L'effet d'un régime cétogène sur la glycémie, la fonction et la progression de la maladie chez les patients victimes d'un AVC aigu
Le but de cette intervention contrôlée et randomisée est d'étudier si un régime à base de graisses (cétogène) administré pendant une semaine a un effet positif sur la glycémie, la mortalité et la fonction chez les patients hospitalisés pour un AVC aigu par rapport à l'effet d'un régime alimentaire habituel.
L'hypothèse de l'étude est qu'un régime cétogène et une disponibilité réduite de glucose pour les cellules cérébrales réduiront le volume des dommages neuronaux dans le cerveau et amélioreront la fonction.
L'intervention aura lieu dans les unités neurologiques des hôpitaux Glostrup et Bispebjerg au Danemark.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un régime cétogène peut induire une cétose après une période de 2-3 jours et offrir au cerveau un substrat énergétique alternatif au glucose sous forme de corps cétoniques. Nourrir les corps cétoniques du cerveau peut potentiellement être bénéfique pour le cerveau d'un patient victime d'un AVC de plusieurs manières :
L'AVC se caractérise par une diminution de l'apport de sang et d'oxygène aux cellules cérébrales. Cela peut entraîner la conversion du glucose en lactate qui est toxique pour le cerveau. La diminution de la disponibilité du glucose pour les cellules cérébrales peut donc potentiellement réduire la zone de dommages dans la pénombre ischémique (périphérie de l'AVC). Par rapport au sucre, la combustion des corps cétoniques nécessite moins d'oxygène pour produire la même quantité d'énergie, ce qui suggère que les cellules cérébrales pourraient avoir une plus grande chance de survivre dans des circonstances d'apport réduit en oxygène. En diminuant l'activité des mitochondries, la synthèse des ROS est également diminuée, ce qui peut aider à réduire la zone nécrotique autour de la pénombre ischémique. De plus, le régime cétogène n'induit pas d'augmentation de la glycémie ce qui pourrait être un avantage puisque de nombreux patients victimes d'AVC sont admis avec une hyperglycémie associée à une évolution plus défavorable.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi un AVC ischémique ou hémorragique.
- Score NIHSS d'au moins 5.
- Les cas primaires et récurrents.
- Inclusion le plus tôt possible, mais au plus tard 72 heures après le début des symptômes.
- Patients dont l'hospitalisation est prévue pour un minimum de sept jours.
- Patients adultes ayant la capacité cognitive de donner un consentement éclairé.
- Patients avec participation écrite et orale acceptée.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'HSA et d'hématome traumatique.
- Insuffisance pancréatique (stéatorrhée).
- Patients incapables de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène
Les patients victimes d'un AVC aigu recevront un régime cétogène (Ketocal 4:1 et repas cétogènes) pendant la première semaine après l'inclusion
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Comparateur actif: Régime de contrôle
Les patients victimes d'un AVC aigu recevront un régime de contrôle (le régime habituel, entéral ou oral, proposé dans les hôpitaux) pendant la première semaine après l'inclusion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à 90 jours
Délai: Base de référence et 90 jours
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NIHSS est une échelle d'AVC commune utilisée pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC
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Base de référence et 90 jours
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Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport au peptide p-C initial à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au p-triglycéride initial (à jeun) à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport au départ p-LDL à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport à la p-CRP initiale à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport au p-bêta-hydroxybutyrate à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport au p-phosphate initial à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport au p-potassium initial à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport à la ligne de base p-ALAT à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Changement par rapport à la phosphatase p-alcaline de base à 7 jours
Délai: ligne de base et 7 jours
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ligne de base et 7 jours
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Changement par rapport à la p-bilirubine initiale à 7 jours
Délai: ligne de base et 7 jours
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ligne de base et 7 jours
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Changement par rapport à l'INR initial à 7 jours
Délai: ligne de base et 7 jours
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ligne de base et 7 jours
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Nombre de patients décédés (mortalité)
Délai: jusqu'à 3 mois
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jusqu'à 3 mois
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Nombre de patients atteints de pneumonie
Délai: Jusqu'à une semaine
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Jusqu'à une semaine
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Nombre de patients avec complications gastro-intestinales
Délai: Jusqu'à une semaine
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Les complications gastro-intestinales surveillées quotidiennement sont : Nausées, Vomissements, Constipation, Diarrhée, Douleurs abdominales
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Jusqu'à une semaine
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Changement par rapport aux cétones urinaires de base à 7 jours
Délai: Baseline et 7 jours
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Baseline et 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G-1-2013-012
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