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Auswirkungen einer ketogenen Diät auf den akuten Schlaganfall

17. Juli 2014 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Die Wirkung einer ketogenen Ernährung auf Blutzucker, Funktion und Krankheitsverlauf bei Patienten mit akutem Schlaganfall

Ziel dieser kontrollierten, randomisierten Intervention ist es zu untersuchen, ob eine einwöchige fettbasierte (ketogene) Diät bei Patienten, die mit akutem Schlaganfall hospitalisiert wurden, einen positiven Effekt auf Blutzucker, Mortalität und Funktion im Vergleich zu einer üblichen Diät hat.

Die Studienhypothese lautet, dass eine ketogene Ernährung und eine reduzierte Verfügbarkeit von Glukose für die Gehirnzellen das Volumen der neuronalen Schäden im Gehirn reduzieren und die Funktion verbessern werden.

Der Eingriff wird in den neurologischen Abteilungen des Glostrup- und des Bispebjerg-Krankenhauses in Dänemark durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ketogene Ernährung kann nach einem Zeitraum von 2-3 Tagen eine Ketose auslösen und dem Gehirn in Form von Ketonkörpern ein alternatives Energiesubstrat zu Glukose bieten. Die Ernährung des Gehirns mit Ketonkörpern kann dem Gehirn eines Schlaganfallpatienten auf verschiedene Weise zugute kommen:

Schlaganfälle sind durch eine gestörte Blut- und Sauerstoffversorgung der Gehirnzellen gekennzeichnet. Dies kann dazu führen, dass Glukose in Laktat umgewandelt wird, das für das Gehirn giftig ist. Eine Verringerung der Glukoseverfügbarkeit für Gehirnzellen kann somit möglicherweise den Schadensbereich in der ischämischen Penumbra (Peripherie des Schlaganfalls) verringern. Im Vergleich zu Zucker benötigt das Verbrennen von Ketonkörpern weniger Sauerstoff, um die gleiche Menge an Energie zu produzieren, was darauf hindeutet, dass Gehirnzellen eine potenziell größere Chance haben könnten, unter Umständen mit reduzierter Sauerstoffversorgung zu überleben. Durch die Verringerung der Mitochondrienaktivität wird auch die ROS-Synthese verringert, was dazu beitragen kann, den nekrotischen Bereich um die ischämische Penumbra herum zu verringern. Darüber hinaus führt die ketogene Diät nicht zu einem Anstieg des Blutzuckers, was ein Vorteil sein könnte, da viele Schlaganfallpatienten mit Hyperglykämie eingeliefert werden, die mit einem schlechteren Ergebnis einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall.
  • NIHSS-Score von mindestens 5.
  • Sowohl primäre als auch wiederkehrende Fälle.
  • Einschluss so früh wie möglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach Symptombeginn.
  • Patienten mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt von mindestens sieben Tagen.
  • Erwachsene Patienten mit kognitiver Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten mit schriftlicher und mündlich akzeptierter Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit SAH und traumatischem Hämatom.
  • Patienten mit Pankreasinsuffizienz (Steatorrhoe).
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung
Akute Schlaganfallpatienten erhalten in der ersten Woche nach Aufnahme eine ketogene Diät (Ketocal 4:1 und ketogene Mahlzeiten).
Nahrungsergänzungsmittel: Ketokal 4:1 (Nutricia)
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Mahlzeiten
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Patienten mit akutem Schlaganfall erhalten in der ersten Woche nach der Aufnahme eine Kontrolldiät (die reguläre Diät, enteral oder oral, die in den Krankenhäusern angeboten wird).
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolldiät: Regelmäßige Diät, die in den Krankenhäusern angeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem NIHSS-Basiswert (National Institute of Health Stroke Scale) nach 90 Tagen
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
NIHSS ist eine gängige Schlaganfall-Skala, die verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren
Baseline und 90 Tage
Veränderung des Nüchternblutzuckers nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber p-C-Peptid-Basislinie nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber p-Triglycerid-Ausgangswert (nüchtern) nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber p-LDL-Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber p-CRP-Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber p-beta-Hydroxybutyrat zu Studienbeginn nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber p-Phosphat-Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber dem p-Kalium-Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Änderung von p-ALAT zu Studienbeginn nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Änderung der p-alkalischen Phosphatase zu Studienbeginn nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber p-Bilirubin zu Studienbeginn nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Veränderung gegenüber der Ausgangs-INR nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage
Anzahl der verstorbenen Patienten (Mortalität)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der Patienten mit Lungenentzündung
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Bis zu einer Woche
Anzahl der Patienten mit gastrointestinalen Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu einer Woche
Täglich überwachte gastrointestinale Komplikationen sind: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen
Bis zu einer Woche
Veränderung gegenüber den Urin-Ketonen zu Studienbeginn nach 7 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Grundlinie und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-1-2013-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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