Влияние кетогенной диеты на острый инсульт
Влияние кетогенной диеты на уровень глюкозы в крови, функцию и прогрессирование заболевания у пациентов с острым инсультом
Целью этого контролируемого рандомизированного исследования является изучение того, оказывает ли жирная (кетогенная) диета, назначенная в течение недели, положительное влияние на уровень сахара в крови, смертность и функцию у пациентов, госпитализированных с острым инсультом, по сравнению с эффектом обычной диеты.
Гипотеза исследования заключается в том, что кетогенная диета и сниженная доступность глюкозы для клеток головного мозга уменьшат объем повреждения нейронов в головном мозге и улучшат его функцию.
Вмешательство будет проходить в неврологических отделениях больницы Глоструп и Биспебьерг в Дании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кетогенная диета может вызвать кетоз через 2-3 дня и предложить мозгу альтернативный глюкозе энергетический субстрат в виде кетоновых тел. Кормление кетоновых тел мозга потенциально может принести пользу мозгу пациента с инсультом несколькими способами:
Инсульт характеризуется нарушением кровоснабжения и снабжения кислородом клеток головного мозга. Это может привести к превращению глюкозы в лактат, который токсичен для мозга. Таким образом, снижение доступности глюкозы для клеток головного мозга может потенциально уменьшить площадь повреждения в ишемической полутени (периферия инсульта). По сравнению с сахаром, для сжигания кетоновых тел требуется меньше кислорода для производства того же количества энергии, что позволяет предположить, что клетки мозга могут иметь больше шансов выжить в условиях ограниченного снабжения кислородом. При снижении активности митохондрий синтез АФК также снижается, что может помочь уменьшить зону некроза вокруг ишемической полутени. Кроме того, кетогенная диета не вызывает повышения уровня сахара в крови, что может быть преимуществом, поскольку многие пациенты, перенесшие инсульт, госпитализируются с гипергликемией, связанной с худшим исходом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ишемическим или геморрагическим инсультом.
- Оценка по шкале NIHSS не ниже 5.
- Как первичные, так и рецидивирующие случаи.
- Включение как можно раньше, но не позднее 72 часов с момента появления симптомов.
- Пациенты с ожидаемой госпитализацией минимум на семь дней.
- Взрослые пациенты с когнитивной способностью давать информированное согласие.
- Пациенты с письменным и устным участием принимали участие.
Критерий исключения:
- Пациенты с САК и травматической гематомой.
- Пациенты с недостаточностью поджелудочной железы (стеатореей).
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета
Пациенты с острым инсультом будут получать кетогенную диету (кетокал 4:1 и кетогенные блюда) в течение первой недели после включения.
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
Пациенты с острым инсультом будут получать контрольную диету (обычная диета, энтеральная или пероральная, предлагаемая в больницах) в течение первой недели после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем NIHSS (шкала инсульта Национального института здоровья) через 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
NIHSS — это общепринятая шкала инсульта, используемая для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сахара в крови натощак через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем p-C-пептида через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем р-триглицеридов (натощак) через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем п-ЛПНП через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем p-CRP через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем п-бета-гидроксибутирата через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем р-фосфата через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем p-калия через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение p-ALAT по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем р-щелочной фосфатазы через 7 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 7 дней
|
исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем p-билирубина через 7 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 7 дней
|
исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Изменение МНО по сравнению с исходным через 7 дней
Временное ограничение: исходный уровень и 7 дней
|
исходный уровень и 7 дней
|
|
|
Количество умерших пациентов (смертность)
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
|
Количество больных пневмонией
Временное ограничение: До одной недели
|
До одной недели
|
|
|
Количество пациентов с желудочно-кишечными осложнениями
Временное ограничение: До одной недели
|
Ежедневно отслеживаемые желудочно-кишечные осложнения: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе.
|
До одной недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кетонов в моче через 7 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
|
Исходный уровень и 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G-1-2013-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .