Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset akuuttiin aivohalvaukseen
Ketogeenisen ruokavalion vaikutus verensokeriin, toimintaan ja taudin etenemiseen akuuttihalvauspotilailla
Tämän kontrolloidun, satunnaistetun toimenpiteen tarkoituksena on selvittää, onko viikon ajan annetulla rasvapohjaisella (ketogeenisellä) ruokavaliolla positiivinen vaikutus akuutin aivohalvauksen vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden verensokeriin, kuolleisuuteen ja toimintakykyyn verrattuna tavallisen ruokavalion vaikutukseen.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ketogeeninen ruokavalio ja alentunut glukoosin saatavuus aivosoluille vähentävät hermosolujen vaurioiden määrää aivoissa ja parantavat toimintaa.
Interventio suoritetaan Glostrupin ja Bispebjergin sairaalan neurologisissa yksiköissä Tanskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketogeeninen ruokavalio voi aiheuttaa ketoosin 2-3 päivän kuluttua ja tarjota aivoille vaihtoehtoisen energiasubstraatin glukoosille ketokappaleiden muodossa. Aivojen ketoaineiden ruokkimisesta voi olla hyötyä aivohalvauspotilaan aivoille useilla tavoilla:
Aivohalvaukselle on ominaista heikentynyt veren ja hapen saanti aivosoluille. Tämä voi saada glukoosin muuttumaan laktaatiksi, joka on myrkyllistä aivoille. Glukoosin saatavuuden vähentäminen aivosoluille voi siten mahdollisesti vähentää vaurioaluetta iskeemisessä penumbrassa (halvauksen perifeeria). Sokeriin verrattuna ketonikappaleiden polttaminen vaatii vähemmän happea tuottaakseen saman energiamäärän, mikä viittaa siihen, että aivosoluilla voi olla suurempi mahdollisuus selviytyä olosuhteissa, joissa hapen saanti on vähentynyt. Vähentämällä mitokondrioiden aktiivisuutta, myös ROS-synteesi vähenee, mikä voi auttaa vähentämään iskeemisen penumbran ympärillä olevaa nekroottista aluetta. Lisäksi ketogeeninen ruokavalio ei aiheuta verensokerin nousua, mikä voisi olla etu, koska monet aivohalvauspotilaat otetaan hoitoon hyperglykemialla, johon liittyy huonompi lopputulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus.
- NIHSS-pisteet vähintään 5.
- Sekä ensisijaisia että toistuvia tapauksia.
- Mahdollisimman aikaisin, mutta viimeistään 72 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta.
- Potilaat, joiden odotetaan olevan sairaalassa vähintään seitsemän päivän ajan.
- Aikuiset potilaat, joilla on kognitiivinen kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat kirjallisesti ja suullisesti hyväksytyllä osallistumisella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SAH ja traumaattinen hematooma.
- Potilaat, joilla on haiman vajaatoiminta (steatorrhea).
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Akuutti aivohalvauspotilaat saavat ketogeenistä ruokavaliota (Ketocal 4:1 ja ketogeeniset ateriat) ensimmäisen viikon ajan sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Hallitse ruokavaliota
Akuuttia aivohalvausta sairastavat potilaat saavat kontrolliruokavalion (sairaaloissa tarjolla oleva normaali ruokavalio, enteraalinen tai oraalinen) ensimmäisen viikon ajan sisällyttämisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta NIHSS (National Institute of Health insult scale) 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
NIHSS on yleinen aivohalvausasteikko, jota käytetään aivohalvauksen aiheuttaman vajaatoiminnan objektiiviseen kvantifiointiin
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokeriin 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötason p-C-peptidistä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason p-triglyseridiarvosta (paasto) 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteen p-LDL:stä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötason p-CRP:stä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos p-beta-hydroksibutyraatista lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötason p-fosfaatista 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötasosta p-kalium 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta p-ALAT 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta p-alkalinen fosfataasi 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötason p-bilirubiinista 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
|
Muutos lähtötason INR:stä 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 7 päivää
|
lähtötilanne ja 7 päivää
|
|
|
Kuolleiden potilaiden määrä (kuolleisuus)
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
|
Pneunomiapotilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Jopa viikko
|
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikko
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatioita, joita seurataan päivittäin ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, vatsakipu
|
Jopa viikko
|
|
Muutos virtsan ketonien lähtötasosta 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
|
Perustaso ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-1-2013-012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .