Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en ketogen diet på akut stroke

17 juli 2014 uppdaterad av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Effekten av en ketogen diet på blodsocker, funktion och sjukdomsutveckling hos patienter med akut stroke

Syftet med denna kontrollerade, randomiserade intervention är att undersöka om en fettbaserad (ketogen) diet som ges under en vecka har en positiv effekt på blodsocker, dödlighet och funktion hos patienter inlagda på sjukhus med akut stroke jämfört med effekten av en vanlig diet.

Studiens hypotes är att en ketogen diet och minskad tillgänglighet av glukos till hjärncellerna kommer att minska volymen av neuronala skador i hjärnan och förbättra funktionen.

Interventionen kommer att ske på de neurologiska enheterna på Glostrup och Bispebjerg Hospital i Danmark.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ketogen diet kan inducera ketos efter en period av 2-3 dagar och erbjuda hjärnan ett alternativt energisubstrat till glukos i form av ketonkroppar. Att mata hjärnans ketonkroppar kan potentiellt gynna en strokepatients hjärna på flera sätt:

Stroke kännetecknas av försämrad blod- och syretillförsel till hjärncellerna. Detta kan göra att glukos omvandlas till laktat som är giftigt för hjärnan. Minskande glukostillgänglighet för hjärnceller kan således potentiellt minska skadeområdet i den ischemiska penumbra (periferin av stroke). Jämfört med socker kräver brinnande ketonkroppar mindre syre för att producera samma mängd energi, vilket tyder på att hjärnceller kan ha en potentiellt större chans att överleva under omständigheter med minskad syretillförsel. Genom att minska mitokondrieraktiviteten minskar ROS-syntesen också, vilket kan bidra till att minska det nekrotiska området runt den ischemiska penumbra. Dessutom inducerar den ketogena kosten inte en ökning av blodsockret, vilket kan vara en fördel eftersom många strokepatienter läggs in med hyperglykemi förknippad med ett sämre resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ischemisk eller hemorragisk stroke.
  • NIHSS-poäng på minst 5.
  • Både primära och återkommande fall.
  • Inkludering så tidigt som möjligt, dock senast 72 timmar från symtomdebut.
  • Patienter med förväntad sjukhusvistelse i minst sju dagar.
  • Vuxna patienter med kognitiv förmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter med skriftligt och muntligt accepterat deltagande.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med SAH och traumatiskt hematom.
  • Patienter med pankreasinsufficiens (steatorré).
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketogen kost
Patienter med akut stroke kommer att få en ketogen diet (Ketocal 4:1 och ketogena måltider) under den första veckan efter inkluderingen
Kosttillskott: Ketocal 4:1 (Nutricia)
Kosttillskott: Ketogena måltider
Aktiv komparator: Kontrollera kost
Patienter med akut stroke kommer att få en kontrolldiet (vanlig diet, enteral eller oral, som erbjuds på sjukhusen) under den första veckan efter inkluderingen.
Kosttillskott: Kontrolldiet: Vanlig kost erbjuds på sjukhusen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen NIHSS (national institute of health stroke scale) vid 90 dagar
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
NIHSS är en vanlig strokeskala som används för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke
Baslinje och 90 dagar
Ändring från baslinjen fasteblodsocker vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinje p-C-peptid vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen p-triglycerid (fasta) efter 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinje p-LDL vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinje p-CRP vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Byte från baslinjen p-beta-hydroxibutyrat efter 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Byte från baslinje p-fosfat vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinjen p-kalium vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Ändring från baseline p-ALAT vid 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinjen p-alkaliskt fosfatas efter 7 dagar
Tidsram: baslinje och 7 dagar
baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinje p-bilirubin efter 7 dagar
Tidsram: baslinje och 7 dagar
baslinje och 7 dagar
Ändring från baslinje INR vid 7 dagar
Tidsram: baslinje och 7 dagar
baslinje och 7 dagar
Antal patienter som dog (dödlighet)
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Antal patienter med pneunomi
Tidsram: Upp till en vecka
Upp till en vecka
Antal patienter med gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Upp till en vecka
Gastrointestinala komplikationer som övervakas dagligen är: Illamående, kräkningar, förstoppning, diarré, buksmärtor
Upp till en vecka
Ändring från utgångsvärdet för urinketoner efter 7 dagar
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Baslinje och 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbetspartners

Bispebjerg Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Jens Rikardt Andersen, MD, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G-1-2013-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera