肾切除术鞘内注射吗啡 (EMPON)
2015年7月1日 更新者：Deok Man Hong、Seoul National University Hospital
接受开放性肾切除术患者鞘内注射吗啡的疗效
评价鞘内注射吗啡在开放性肾切除术中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
开放式肾切除术是活体肾移植和肾细胞癌的首选治疗方法。
肾切除术的切口会导致严重的术后疼痛。
单剂量鞘内注射吗啡(ITM)已用于前列腺切除术、经尿道前列腺切除术和肝切除术的术后疼痛。
尚未研究 ITM 对开放性肾切除术的影响。
因此，这项前瞻性随机研究将评估单次 50 mcg 剂量的 ITM 添加到静脉内患者自控镇痛 (IV-PCA) 中的有效性和安全性，并与单独的 IV-PCA 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University of Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行开放式肾切除术的患者
排除标准：
- 肾功能不全患者
- 凝血病患者
- 任何神经系统疾病史
- 2周内近期感染史
- 吸毒史
- 不能理解静脉自控镇痛用法的患者
- 由于慢性疼痛而使用阿片类药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ITM集团
术后疼痛管理包括鞘内注射吗啡和静脉自控镇痛。
Demerol 按需静脉注射。
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单次鞘内注射吗啡
病人自控镇痛机静脉注射吗啡
当疼痛评分超过 5 分时静脉注射杜冷丁 25 mg。
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安慰剂比较：IV-PCA组
术后疼痛管理仅包括静脉内患者自控镇痛。
Demerol 按需静脉注射。
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病人自控镇痛机静脉注射吗啡
当疼痛评分超过 5 分时静脉注射杜冷丁 25 mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后24小时疼痛评估
大体时间：术后24小时
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对调查视而不见的医生将拜访患者。
使用视觉模拟量表评估休息和咳嗽时的疼痛。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛药的使用
大体时间：术后24小时
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将记录并比较手术后 24 小时内使用的阿片类药物（IV 吗啡）总量。
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术后24小时
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术中阿片类药物的消耗
大体时间：从麻醉诱导到麻醉苏醒，预计平均4小时
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将记录和比较术中阿片类药物（静脉注射瑞芬太尼）的总量。
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从麻醉诱导到麻醉苏醒，预计平均4小时
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手术后阿片类药物的副作用
大体时间：手术结束后72小时内
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将记录阿片类药物的任何副作用，包括恶心、呕吐、头晕、镇静、头痛、瘙痒和呼吸抑制。
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手术结束后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月24日
首次发布 (估计)
2013年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月1日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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