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La morphine intrathécale pour la néphrectomie (EMPON)

1 juillet 2015 mis à jour par: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

L'efficacité de la morphine intrathécale chez les patients subissant une néphrectomie ouverte

Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intrathécale de morphine dans la néphrectomie ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrectomie ouverte est le traitement de choix pour la transplantation rénale de donneur vivant et le carcinome à cellules rénales. L'incision pour la néphrectomie provoque de fortes douleurs postopératoires. Une dose unique de morphine intrathécale (MTI) a été utilisée pour la douleur postopératoire de la prostatectomie, la résection transurétrale de la prostate et l'hépatectomie. L'effet de l'IMT pour la néphrectomie ouverte n'a pas été étudié. Par conséquent, cette étude prospective randomisée évaluera l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique de 50 mcg d'ITM ajoutée à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA), par rapport à l'IV-PCA seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour la néphrectomie ouverte

Critère d'exclusion:

  • Insuffisants rénaux
  • Patients atteints de coagulopathie
  • Antécédents de tout trouble neurologique
  • Antécédents d'infection récente en 2 semaines
  • Antécédents de toxicomanie
  • Patients qui ne comprennent pas l'utilisation de l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
  • Patients utilisant des opioïdes en raison de la douleur chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe IMT
La gestion de la douleur postopératoire comprend à la fois l'injection intrathécale de morphine et l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Demerol sur demande sera injecté par voie intraveineuse.
Médicament: L'injection intrathécale de morphine
Une seule injection de morphine par voie intrathécale
Médicament: L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
L'injection intraveineuse de morphine à l'aide de la machine d'analgésie contrôlée par le patient
Médicament: Démérol sur demande
Demerol 25 mg par voie intraveineuse lorsque la douleur est supérieure à 5.
Comparateur placebo: Le groupe IV-PCA
La gestion de la douleur postopératoire comprend uniquement l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Demerol sur demande sera injecté par voie intraveineuse.
Médicament: L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
L'injection intraveineuse de morphine à l'aide de la machine d'analgésie contrôlée par le patient
Médicament: Démérol sur demande
Demerol 25 mg par voie intraveineuse lorsque la douleur est supérieure à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la douleur à 24 heures après la chirurgie
Délai: à 24 heures postopératoires
Le médecin aveugle à l'enquête rendra visite aux patients. La douleur sera évaluée au repos et à la toux à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
à 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation d'analgésiques
Délai: à 24 heures postopératoires
La quantité totale d'opioïdes (morphine IV) utilisée pendant 24 heures après la chirurgie sera enregistrée et comparée.
à 24 heures postopératoires
La consommation d'opioïdes peropératoires
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie, une moyenne prévue de 4 heures
La quantité totale d'opioïdes peropératoires (rémifentanil IV) sera enregistrée et comparée.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'émergence de l'anesthésie, une moyenne prévue de 4 heures
Les effets secondaires des opioïdes après la chirurgie
Délai: Pendant 72 heures après la fin de la chirurgie
Tous les effets secondaires des opioïdes, y compris les nausées, les vomissements, les étourdissements, la sédation, les maux de tête, le prurit et la dépression respiratoire, seront enregistrés.
Pendant 72 heures après la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2013

Première publication (Estimation)

28 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITMPKidney

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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