La morfina intratecal para nefrectomía (EMPON)
1 de julio de 2015 actualizado por: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
La eficacia de la morfina intratecal en pacientes sometidos a nefrectomía abierta
Evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intratecal de morfina en la nefrectomía abierta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La nefrectomía abierta es el tratamiento de elección para el trasplante renal de donante vivo y el carcinoma de células renales.
La incisión para la nefrectomía causa dolor postoperatorio intenso.
Se ha utilizado una dosis única de morfina intratecal (ITM) para el dolor posoperatorio de la prostatectomía, la resección transuretral de la próstata y la hepatectomía.
No se ha estudiado el efecto de la ITM para la nefrectomía abierta.
Por lo tanto, este estudio prospectivo y aleatorizado evaluará la eficacia y la seguridad de una dosis única de 50 mcg de ITM añadida a la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA), en comparación con la IV-PCA sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University of Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para la nefrectomía abierta
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con coagulopatía
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico.
- Historia de infección reciente en 2 semanas
- Historial de abuso de drogas
- Pacientes que no pueden comprender el uso de la analgesia intravenosa controlada por el paciente
- Pacientes que usan opioides debido al dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo ITM
El manejo del dolor postoperatorio incluye tanto la inyección intratecal de morfina como la analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Demerol a demanda se inyectará por vía intravenosa.
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Una sola inyección de morfina por vía intratecal
La inyección intravenosa de morfina usando la máquina de analgesia controlada por el paciente
Demerol 25 mg por vía intravenosa cuando el dolor puntúa más de 5.
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Comparador de placebos: El grupo IV-PCA
El manejo del dolor postoperatorio incluye únicamente la analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Demerol a demanda se inyectará por vía intravenosa.
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La inyección intravenosa de morfina usando la máquina de analgesia controlada por el paciente
Demerol 25 mg por vía intravenosa cuando el dolor puntúa más de 5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación del dolor a las 24 horas de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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El médico ciego a la investigación visitará a los pacientes.
El dolor se evaluará en reposo y al toser mediante una escala analógica visual.
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a las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Se registrará y comparará la cantidad total de opioides (morfina IV) utilizados durante las 24 horas posteriores a la cirugía.
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a las 24 horas del postoperatorio
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El consumo de opioides intraoperatorios
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta la emergencia de la anestesia, un promedio esperado de 4 horas
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Se registrará y comparará la cantidad total de opioides intraoperatorios (remifentanilo IV).
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Desde la inducción de la anestesia hasta la emergencia de la anestesia, un promedio esperado de 4 horas
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Los efectos secundarios de los opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las 72 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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Se registrarán todos los efectos secundarios de los opioides, incluidos náuseas, vómitos, mareos, sedación, dolor de cabeza, prurito y depresión respiratoria.
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Durante las 72 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- ITMPKidney
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