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La morfina intratecale per la nefrectomia (EMPON)

1 luglio 2015 aggiornato da: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

L'efficacia della morfina intratecale nei pazienti sottoposti a nefrectomia aperta

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intratecale di morfina nella nefrectomia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia aperta è il trattamento di scelta per il trapianto di rene da donatore vivo e per il carcinoma a cellule renali. L'incisione per la nefrectomia provoca un forte dolore postoperatorio. Una singola dose di morfina intratecale (ITM) è stata utilizzata per il dolore postoperatorio della prostatectomia, della resezione transuretrale della prostata e dell'epatectomia. L'effetto di ITM per nefrectomia aperta non è stato studiato. Pertanto, questo studio prospettico randomizzato valuterà l'efficacia e la sicurezza di una singola dose da 50 mcg di ITM aggiunta all'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV-PCA), confrontandola con la sola IV-PCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per la nefrectomia aperta

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con coagulopatia
  • Storia di qualsiasi disturbo neurologico
  • Storia di infezione recente in 2 settimane
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Pazienti che non sono in grado di comprendere l'uso dell'analgesia endovenosa controllata dal paziente
  • Pazienti che usano oppioidi a causa del dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo ITM
La gestione del dolore postoperatorio comprende sia l'iniezione intratecale di morfina che l'analgesia endovenosa controllata dal paziente. Demerol su richiesta verrà iniettato per via endovenosa.
Droga: L'iniezione intratecale di morfina
Una singola iniezione di morfina per via intratecale
Droga: L'analgesia endovenosa controllata dal paziente
L'iniezione endovenosa di morfina utilizzando la macchina per l'analgesia controllata dal paziente
Droga: Demerol su richiesta
Demerol 25 mg per via endovenosa quando il dolore segna più di 5.
Comparatore placebo: Il gruppo IV-PCA
La gestione del dolore postoperatorio include solo l'analgesia endovenosa controllata dal paziente. Demerol su richiesta verrà iniettato per via endovenosa.
Droga: L'analgesia endovenosa controllata dal paziente
L'iniezione endovenosa di morfina utilizzando la macchina per l'analgesia controllata dal paziente
Droga: Demerol su richiesta
Demerol 25 mg per via endovenosa quando il dolore segna più di 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione del dolore a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Il medico, cieco alle indagini, visiterà i pazienti. Il dolore sarà valutato a riposo e alla tosse mediante scala analogica visiva.
a 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo di analgesici
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Verrà registrata e confrontata la quantità totale di oppioidi (morfina IV) utilizzata per 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
a 24 ore postoperatorie
Il consumo di oppioidi intraoperatori
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'emergenza dell'anestesia, una media prevista di 4 ore
Verrà registrata e confrontata la quantità totale di oppioidi intraoperatori (remifentanil EV).
Dall'induzione dell'anestesia fino all'emergenza dell'anestesia, una media prevista di 4 ore
Gli effetti collaterali degli oppioidi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante 72 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Verranno registrati eventuali effetti collaterali degli oppioidi tra cui nausea, vomito, vertigini, sedazione, mal di testa, prurito e depressione respiratoria.
Durante 72 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITMPKidney

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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