Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal morfin til nefrektomi (EMPON)

1. juli 2015 opdateret af: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Effekten af ​​intrathekal morfin hos patienter, der gennemgår åben nefrektomi

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den intratekale morfininjektion ved åben nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den åbne nefrektomi er den foretrukne behandling til levende donor nyretransplantation og nyrecellekarcinom. Snittet til nefrektomi forårsager alvorlig postoperativ smerte. En enkelt dosis intrathekal morfin (ITM) er blevet brugt til postoperativ smerte ved prostatektomi, transurethral resektion af prostata og hepatektomi. Effekten af ​​ITM for åben nefrektomi er ikke blevet undersøgt. Derfor vil denne prospektive, randomiserede undersøgelse evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt 50 mcg dosis af ITM tilsat intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA), sammenlignet med IV-PCA alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til åben nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyreinsufficiens
  • Patienter med koagulopati
  • Historie om enhver neurologisk lidelse
  • Anamnese med nylig infektion i 2 uger
  • Historie om stofmisbrug
  • Patienter, der ikke kan forstå brugen af ​​den intravenøse patientkontrollerede analgesi
  • Patienter, der bruger opioider på grund af de kroniske smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ITM-gruppen
Den postoperative smertebehandling omfatter både den intratekale morfininjektion og den intravenøse patientkontrollerede analgesi. Demerol efter behov vil blive injiceret intravenøst.
Medicin: Den intratekale morfininjektion
En enkelt injektion af morfin intratekalt
Medicin: Den intravenøse patientkontrollerede analgesi
Den intravenøse injektion af morfin ved hjælp af den patientkontrollerede analgesimaskine
Medicin: Demerol på efterspørgsel
Demerol 25 mg intravenøst, når smerten scorer mere end 5.
Placebo komparator: IV-PCA-gruppen
Den postoperative smertebehandling omfatter kun den intravenøse patientkontrollerede analgesi. Demerol efter behov vil blive injiceret intravenøst.
Medicin: Den intravenøse patientkontrollerede analgesi
Den intravenøse injektion af morfin ved hjælp af den patientkontrollerede analgesimaskine
Medicin: Demerol på efterspørgsel
Demerol 25 mg intravenøst, når smerten scorer mere end 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af smerte 24 timer efter operationen
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Lægen, der er blind for undersøgelsen, vil besøge patienter. Smerterne vil blive vurderet i hvile og ved hoste ved hjælp af visuel analog skala.
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af smertestillende midler
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Den samlede mængde opioider (IV morfin) brugt i 24 timer efter operationen vil blive registreret og sammenlignet.
postoperativt 24 timer
Indtagelse af intraoperative opioider
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi, et forventet gennemsnit på 4 timer
Den samlede mængde af intraoperative opioider (IV remifentanil) vil blive registreret og sammenlignet.
Fra induktion af anæstesi til fremkomst af anæstesi, et forventet gennemsnit på 4 timer
Bivirkningerne af opioider efter operationen
Tidsramme: I løbet af 72 timer efter operationens afslutning
Eventuelle bivirkninger af opioider, herunder kvalme, opkastning, svimmelhed, sedation, hovedpine, kløe og respirationsdepression vil blive registreret.
I løbet af 72 timer efter operationens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2013

Først opslået (Skøn)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITMPKidney

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Den intratekale morfininjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner