Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin for nefrektomi (EMPON)

1. juli 2015 oppdatert av: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Effekten av intratekal morfin hos pasienter som gjennomgår åpen nefrektomi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den intratekale morfininjeksjonen i åpen nefrektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen nefrektomi er den foretrukne behandlingen for nyretransplantasjon fra levende donorer og nyrecellekarsinom. Snittet for nefrektomi forårsaker alvorlig postoperativ smerte. En enkelt dose intratekal morfin (ITM) har blitt brukt for postoperativ smerte ved prostatektomi, transurethral reseksjon av prostata og hepatektomi. Effekten av ITM for åpen nefrektomi er ikke studert. Derfor vil denne prospektive, randomiserte studien evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt 50 mcg dose av ITM lagt til intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA), sammenlignet med IV-PCA alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for åpen nefrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresvikt
  • Pasienter med koagulopati
  • Historie om enhver nevrologisk lidelse
  • Historie om nylig infeksjon i 2 uker
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Pasienter som ikke kan forstå bruken av den intravenøse pasientkontrollerte analgesien
  • Pasienter som bruker opioider på grunn av kronisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ITM-gruppen
Den postoperative smertebehandlingen inkluderer både intratekal morfininjeksjon og intravenøs pasientkontrollert analgesi. Demerol på forespørsel vil bli injisert intravenøst.
Legemiddel: Den intratekale morfininjeksjonen
En enkelt injeksjon av morfin intratekalt
Legemiddel: Den intravenøse pasientkontrollerte analgesien
Den intravenøse injeksjonen av morfin ved bruk av den pasientkontrollerte analgesimaskinen
Legemiddel: Demerol på forespørsel
Demerol 25 mg intravenøst ​​når smerten skårer mer enn 5.
Placebo komparator: IV-PCA-gruppen
Den postoperative smertebehandlingen inkluderer kun intravenøs pasientkontrollert analgesi. Demerol på forespørsel vil bli injisert intravenøst.
Legemiddel: Den intravenøse pasientkontrollerte analgesien
Den intravenøse injeksjonen av morfin ved bruk av den pasientkontrollerte analgesimaskinen
Legemiddel: Demerol på forespørsel
Demerol 25 mg intravenøst ​​når smerten skårer mer enn 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av smerte 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Legen som er blindet for etterforskningen vil besøke pasienter. Smertene vil bli vurdert i hvile og ved hoste ved hjelp av visuell analog skala.
postoperativt 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruket av smertestillende midler
Tidsramme: postoperativt 24 timer
Den totale mengden opioider (IV morfin) brukt i 24 timer etter operasjonen vil bli registrert og sammenlignet.
postoperativt 24 timer
Inntak av intraoperative opioider
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til fremkomst av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
Den totale mengden av intraoperative opioider (IV remifentanil) vil bli registrert og sammenlignet.
Fra induksjon av anestesi til fremkomst av anestesi, et forventet gjennomsnitt på 4 timer
Bivirkningene av opioider etter operasjonen
Tidsramme: I løpet av 72 timer etter avsluttet operasjon
Eventuelle bivirkninger av opioider inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet, sedasjon, hodepine, kløe og respirasjonsdepresjon vil bli registrert.
I løpet av 72 timer etter avsluttet operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITMPKidney

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere