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Das intrathekale Morphin für die Nephrektomie (EMPON)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin bei Patienten, die sich einer offenen Nephrektomie unterziehen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Morphininjektion bei offener Nephrektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die offene Nephrektomie ist die Therapie der Wahl bei Lebendspende-Nierentransplantation und Nierenzellkarzinom. Der Schnitt für die Nephrektomie verursacht starke postoperative Schmerzen. Eine Einzeldosis von intrathekalem Morphin (ITM) wurde für die postoperativen Schmerzen bei Prostatektomie, transurethraler Resektion der Prostata und Hepatektomie verwendet. Die Wirkung von ITM bei offener Nephrektomie wurde nicht untersucht. Daher wird diese prospektive, randomisierte Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von 50 mcg ITM bewerten, die zu einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA) hinzugefügt wird, im Vergleich zu IV-PCA allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die offene Nephrektomie geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Koagulopathie
  • Geschichte einer neurologischen Störung
  • Geschichte der letzten Infektion in 2 Wochen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Patienten, die die Anwendung der intravenösen patientenkontrollierten Analgesie nicht verstehen können
  • Patienten, die aufgrund der chronischen Schmerzen Opioide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die ITM-Gruppe
Die postoperative Schmerztherapie umfasst sowohl die intrathekale Morphininjektion als auch die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie. Demerol on demand wird intravenös injiziert.
Arzneimittel: Die intrathekale Morphininjektion
Eine einzelne Injektion von Morphin intrathekal
Arzneimittel: Die intravenöse patientengesteuerte Analgesie
Die intravenöse Injektion von Morphin mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät
Arzneimittel: Demerol auf Anfrage
Demerol 25 mg intravenös bei Schmerzwerten über 5.
Placebo-Komparator: Die IV-PCA-Gruppe
Die postoperative Schmerztherapie umfasst nur die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie. Demerol on demand wird intravenös injiziert.
Arzneimittel: Die intravenöse patientengesteuerte Analgesie
Die intravenöse Injektion von Morphin mit dem patientengesteuerten Analgesiegerät
Arzneimittel: Demerol auf Anfrage
Demerol 25 mg intravenös bei Schmerzwerten über 5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beurteilung der Schmerzen 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der für die Untersuchung verblindete Arzt wird Patienten besuchen. Der Schmerz wird in Ruhe und beim Husten anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Konsum von Analgetika
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Opioiden (i.v. Morphin), die 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, wird aufgezeichnet und verglichen.
postoperativ 24 Stunden
Der Konsum von intraoperativen Opioiden
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose durchschnittlich 4 Stunden zu erwarten
Die Gesamtmenge der intraoperativen Opioide (i.v. Remifentanil) wird erfasst und verglichen.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Einsetzen der Narkose durchschnittlich 4 Stunden zu erwarten
Die Nebenwirkungen von Opioiden nach der Operation
Zeitfenster: Während 72 Stunden nach Ende der Operation
Alle Nebenwirkungen von Opioiden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Sedierung, Kopfschmerzen, Juckreiz und Atemdepression, werden aufgezeichnet.
Während 72 Stunden nach Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITMPKidney

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