Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De intrathecale morfine voor nefrectomie (EMPON)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

De werkzaamheid van intrathecale morfine bij patiënten die een open nefrectomie ondergaan

Om de werkzaamheid en de veiligheid van de intrathecale morfine-injectie bij de open nefrectomie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De open nefrectomie is de voorkeursbehandeling voor niertransplantatie van een levende donor en niercelcarcinoom. De incisie voor de nefrectomie veroorzaakt ernstige postoperatieve pijn. Een enkele dosis intrathecale morfine (ITM) is gebruikt voor de postoperatieve pijn van prostatectomie, transurethrale resectie van de prostaat en hepatectomie. Het effect van ITG bij open nefrectomie is niet onderzocht. Daarom zal deze prospectieve, gerandomiseerde studie de werkzaamheid en veiligheid evalueren van een enkele dosis van 50 mcg ITG toegevoegd aan intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA), in vergelijking met alleen IV-PCA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor de open nefrectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierinsufficiëntie
  • Patiënten met coagulopathie
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening
  • Geschiedenis van recente infectie in 2 weken
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Patiënten die het gebruik van de intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie niet kunnen begrijpen
  • Patiënten die opioïden gebruiken vanwege de chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De ITG-groep
De postoperatieve pijnbehandeling omvat zowel de intrathecale morfine-injectie als de intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie. Demerol op aanvraag zal intraveneus worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: De intrathecale morfine-injectie
Een enkele injectie met morfine intrathecaal
Geneesmiddel: De intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
De intraveneuze injectie van morfine met behulp van de patiëntgestuurde analgesiemachine
Geneesmiddel: Demerol op aanvraag
Demerol 25 mg intraveneus bij pijnscores hoger dan 5.
Placebo-vergelijker: De IV-PCA-groep
De postoperatieve pijnbehandeling omvat alleen de intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie. Demerol op aanvraag zal intraveneus worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: De intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie
De intraveneuze injectie van morfine met behulp van de patiëntgestuurde analgesiemachine
Geneesmiddel: Demerol op aanvraag
Demerol 25 mg intraveneus bij pijnscores hoger dan 5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van pijn 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
De arts die blind is voor het onderzoek zal patiënten bezoeken. De pijn wordt beoordeeld in rust en bij hoesten met behulp van een visuele analoge schaal.
postoperatief 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gebruik van analgetica
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
De totale hoeveelheid opioïden (IV morfine) die gedurende 24 uur na de operatie is gebruikt, wordt geregistreerd en vergeleken.
postoperatief 24 uur
Het gebruik van intraoperatieve opioïden
Tijdsspanne: Van het inleiden van de anesthesie tot het intreden van de anesthesie, gemiddeld 4 uur
De totale hoeveelheid intraoperatieve opioïden (IV remifentanil) wordt geregistreerd en vergeleken.
Van het inleiden van de anesthesie tot het intreden van de anesthesie, gemiddeld 4 uur
De bijwerkingen van opioïden na een operatie
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur na het einde van de operatie
Alle bijwerkingen van opioïden, waaronder misselijkheid, braken, duizeligheid, sedatie, hoofdpijn, jeuk en ademhalingsdepressie, worden geregistreerd.
Gedurende 72 uur na het einde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITMPKidney

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren