Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa morfina do nefrektomii (EMPON)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Skuteczność dokanałowej morfiny u pacjentów poddawanych otwartej nefrektomii

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dokanałowego wstrzyknięcia morfiny w otwartej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarta nefrektomia jest leczeniem z wyboru w przypadku przeszczepienia nerki od żywego dawcy i raka nerki. Cięcie do nefrektomii powoduje silny ból pooperacyjny. W bólu pooperacyjnym po prostatektomii, przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego i hepatektomii zastosowano pojedynczą dawkę morfiny dooponowo (ITM). Nie badano wpływu ITM na otwartą nefrektomię. Dlatego to prospektywne, randomizowane badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczej dawki 50 mcg ITM dodanej do dożylnego leku przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (IV-PCA), w porównaniu z samym IV-PCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University of Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do otwartej nefrektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z koagulopatią
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych
  • Historia niedawnej infekcji w ciągu 2 tygodni
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją stosowania dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta
  • Pacjenci stosujący opioidy z powodu bólu przewlekłego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ITM
Leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje zarówno dokanałowe wstrzyknięcie morfiny, jak i dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta. Demerol na żądanie zostanie wstrzyknięty dożylnie.
Lek: Dokanałowe wstrzyknięcie morfiny
Pojedyncze wstrzyknięcie morfiny dooponowo
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylne wstrzyknięcie morfiny za pomocą sterowanego przez pacjenta aparatu do znieczulenia
Lek: Demerol na żądanie
Demerol 25 mg dożylnie, gdy ból uzyska więcej niż 5 punktów.
Komparator placebo: Grupa IV-PCA
Leczenie bólu pooperacyjnego obejmuje wyłącznie analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta. Demerol na żądanie zostanie wstrzyknięty dożylnie.
Lek: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylne wstrzyknięcie morfiny za pomocą sterowanego przez pacjenta aparatu do znieczulenia
Lek: Demerol na żądanie
Demerol 25 mg dożylnie, gdy ból uzyska więcej niż 5 punktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Zaślepiony na śledztwo lekarz będzie odwiedzał pacjentów. Ból zostanie oceniony w spoczynku i podczas kaszlu za pomocą wizualnej skali analogowej.
w 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Całkowita ilość opioidów (morfiny dożylnej) stosowanych przez 24 godziny po operacji zostanie zarejestrowana i porównana.
w 24 godziny po zabiegu
Zużycie śródoperacyjnych opioidów
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia oczekiwany średnio 4 godziny
Całkowita ilość śródoperacyjnych opioidów (remifentanyl dożylny) zostanie zarejestrowana i porównana.
Od indukcji znieczulenia do pojawienia się znieczulenia oczekiwany średnio 4 godziny
Skutki uboczne opioidów po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji
Wszelkie skutki uboczne opioidów, w tym nudności, wymioty, zawroty głowy, uspokojenie, ból głowy, świąd i depresja oddechowa zostaną zarejestrowane.
W ciągu 72 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITMPKidney

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj