Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекальный морфин для нефрэктомии (EMPON)

1 июля 2015 г. обновлено: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Эффективность интратекального введения морфина у пациентов, перенесших открытую нефрэктомию

Оценить эффективность и безопасность интратекального введения морфина при открытой нефрэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытая нефрэктомия является методом выбора при трансплантации почки от живого донора и почечно-клеточном раке. Разрез для нефрэктомии вызывает сильную послеоперационную боль. Однократная доза интратекального морфина (ITM) использовалась для купирования послеоперационной боли при простатэктомии, трансуретральной резекции простаты и гепатэктомии. Эффект ИТМ при открытой нефрэктомии не изучался. Таким образом, это проспективное рандомизированное исследование будет оценивать эффективность и безопасность однократной дозы 50 мкг ITM, добавленной к внутривенной контролируемой пациентом анальгезии (IV-PCA), по сравнению с одной только IV-PCA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена открытая нефрэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты с почечной недостаточностью
  • Пациенты с коагулопатией
  • История любого неврологического расстройства
  • История недавней инфекции через 2 недели
  • История злоупотребления наркотиками
  • Пациенты, которые не могут понять, как использовать внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом
  • Пациенты, принимающие опиоиды из-за хронической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИТМ
Послеоперационное обезболивание включает как интратекальное введение морфина, так и внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом. Демерол по требованию будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Интратекальная инъекция морфина
Однократная интратекальная инъекция морфина
Лекарство: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Внутривенная инъекция морфина с помощью аппарата для обезболивания, контролируемого пациентом.
Лекарство: Демерол по требованию
Демерол 25 мг внутривенно при баллах боли более 5.
Плацебо Компаратор: Группа IV-PCA
Послеоперационное обезболивание включает только внутривенную анальгезию, контролируемую пациентом. Демерол по требованию будет вводиться внутривенно.
Лекарство: Внутривенная анальгезия, контролируемая пациентом
Внутривенная инъекция морфина с помощью аппарата для обезболивания, контролируемого пациентом.
Лекарство: Демерол по требованию
Демерол 25 мг внутривенно при баллах боли более 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Врач, ослепленный расследованием, будет посещать пациентов. Боль будет оцениваться в покое и при кашле по визуально-аналоговой шкале.
через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление анальгетиков
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Общее количество опиоидов (в/в морфина), использованных в течение 24 часов после операции, будет регистрироваться и сравниваться.
через 24 часа после операции
Потребление интраоперационных опиоидов
Временное ограничение: От индукции анестезии до появления анестезии ожидаемое среднее время 4 часа.
Общее количество интраоперационных опиоидов (ремифентанил внутривенно) будет регистрироваться и сравниваться.
От индукции анестезии до появления анестезии ожидаемое среднее время 4 часа.
Побочные эффекты опиоидов после операции
Временное ограничение: В течение 72 часов после окончания операции
Будут зарегистрированы любые побочные эффекты опиоидов, включая тошноту, рвоту, головокружение, седативный эффект, головную боль, зуд и угнетение дыхания.
В течение 72 часов после окончания операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITMPKidney

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться