A Morfina Intratecal para Nefrectomia (EMPON)
1 de julho de 2015 atualizado por: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital
A eficácia da morfina intratecal em pacientes submetidos a nefrectomia aberta
Avaliar a eficácia e a segurança da injeção intratecal de morfina na nefrectomia aberta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A nefrectomia aberta é o tratamento de escolha para transplante renal de doador vivo e carcinoma de células renais.
A incisão para a nefrectomia causa intensa dor pós-operatória.
Uma única dose de morfina intratecal (ITM) tem sido usada para a dor pós-operatória de prostatectomia, ressecção transuretral da próstata e hepatectomia.
O efeito de ITM para nefrectomia aberta não foi estudado.
Portanto, este estudo prospectivo e randomizado avaliará a eficácia e a segurança de uma dose única de 50 mcg de ITM adicionada à analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA), em comparação com IV-PCA isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University of Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para a nefrectomia aberta
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com coagulopatia
- História de qualquer distúrbio neurológico
- História de infecção recente em 2 semanas
- Histórico de abuso de drogas
- Pacientes que não conseguem entender o uso da analgesia intravenosa controlada pelo paciente
- Pacientes em uso de opioides devido à dor crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo ITM
O manejo da dor pós-operatória inclui tanto a injeção intratecal de morfina quanto a analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Demerol sob demanda será injetado por via intravenosa.
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Uma única injeção de morfina por via intratecal
A injeção intravenosa de morfina usando a máquina de analgesia controlada pelo paciente
Demerol 25 mg por via intravenosa quando a pontuação da dor for superior a 5.
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Comparador de Placebo: O grupo IV-PCA
O manejo da dor pós-operatória inclui apenas a analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Demerol sob demanda será injetado por via intravenosa.
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A injeção intravenosa de morfina usando a máquina de analgesia controlada pelo paciente
Demerol 25 mg por via intravenosa quando a pontuação da dor for superior a 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação da dor em 24 horas após a cirurgia
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
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O médico cego para a investigação visitará os pacientes.
A dor será avaliada em repouso e ao tossir por meio da escala visual analógica.
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em 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo de analgésicos
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
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A quantidade total de opioides (morfina IV) utilizada por 24 horas após a cirurgia será registrada e comparada.
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em 24 horas de pós-operatório
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O consumo de opioides intraoperatórios
Prazo: Desde a indução da anestesia até a emergência da anestesia, uma média esperada de 4 horas
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A quantidade total de opioides intraoperatórios (remifentanil IV) será registrada e comparada.
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Desde a indução da anestesia até a emergência da anestesia, uma média esperada de 4 horas
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Os efeitos colaterais dos opioides após a cirurgia
Prazo: Durante 72 horas após o término da cirurgia
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Quaisquer efeitos colaterais dos opioides, incluindo náusea, vômito, tontura, sedação, dor de cabeça, prurido e depressão respiratória, serão registrados.
|
Durante 72 horas após o término da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- ITMPKidney
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