Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekalt morfin för nefrektomi (EMPON)

1 juli 2015 uppdaterad av: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Effekten av intratekal morfin hos patienter som genomgår öppen nefrektomi

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den intratekala morfininjektionen vid öppen nefrektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den öppna nefrektomi är den föredragna behandlingen för njurtransplantation från levande donator och njurcellscancer. Snittet för nefrektomi orsakar svår postoperativ smärta. En engångsdos av intratekal morfin (ITM) har använts för postoperativ smärta vid prostatektomi, transuretral resektion av prostata och hepatektomi. Effekten av ITM för öppen nefrektomi har inte studerats. Därför kommer denna prospektiva, randomiserade studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enstaka 50 mcg dos av ITM tillsatt intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA), jämfört med enbart IV-PCA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för öppen nefrektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med njurinsufficiens
  • Patienter med koagulopati
  • Historik om någon neurologisk störning
  • Historik om nyligen infektion inom 2 veckor
  • Historia om drogmissbruk
  • Patienter som inte kan förstå användningen av den intravenösa patientkontrollerade analgesin
  • Patienter som använder opioider på grund av den kroniska smärtan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ITM-gruppen
Den postoperativa smärtbehandlingen inkluderar både den intratekala morfininjektionen och den intravenösa patientkontrollerade analgesin. Demerol på begäran kommer att injiceras intravenöst.
Läkemedel: Den intratekala morfininjektionen
En enda injektion av morfin intratekalt
Läkemedel: Den intravenösa patientkontrollerade analgesin
Den intravenösa injektionen av morfin med den patientkontrollerade analgesimaskinen
Läkemedel: Demerol på begäran
Demerol 25 mg intravenöst när smärtan är högre än 5.
Placebo-jämförare: IV-PCA-gruppen
Den postoperativa smärtbehandlingen inkluderar endast den intravenösa patientkontrollerade analgesin. Demerol på begäran kommer att injiceras intravenöst.
Läkemedel: Den intravenösa patientkontrollerade analgesin
Den intravenösa injektionen av morfin med den patientkontrollerade analgesimaskinen
Läkemedel: Demerol på begäran
Demerol 25 mg intravenöst när smärtan är högre än 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av smärta 24 timmar efter operationen
Tidsram: postoperativt 24 timmar
Läkaren som är blind för utredningen kommer att besöka patienter. Smärtan kommer att bedömas i vila och vid hosta med hjälp av visuell analog skala.
postoperativt 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtionen av smärtstillande medel
Tidsram: postoperativt 24 timmar
Den totala mängden opioider (IV-morfin) som använts under 24 timmar efter operationen kommer att registreras och jämföras.
postoperativt 24 timmar
Konsumtionen av intraoperativa opioider
Tidsram: Från induktion av anestesi till uppkomst av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Den totala mängden intraoperativa opioider (IV remifentanil) kommer att registreras och jämföras.
Från induktion av anestesi till uppkomst av anestesi, ett förväntat genomsnitt på 4 timmar
Biverkningar av opioider efter operation
Tidsram: Under 72 timmar efter avslutad operation
Eventuella biverkningar av opioider inklusive illamående, kräkningar, yrsel, sedering, huvudvärk, klåda och andningsdepression kommer att registreras.
Under 72 timmar efter avslutad operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2013

Första postat (Uppskatta)

28 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITMPKidney

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera