Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfin pro nefrektomii (EMPON)

1. července 2015 aktualizováno: Deok Man Hong, Seoul National University Hospital

Účinnost intratekálního morfinu u pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost intratekální injekce morfinu při otevřené nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená nefrektomie je léčbou volby při transplantaci ledviny od živého dárce a karcinomu ledviny. Řez pro nefrektomii způsobuje silnou pooperační bolest. Jedna dávka intratekálního morfinu (ITM) byla použita pro pooperační bolesti při prostatektomii, transuretrální resekci prostaty a hepatektomii. Vliv ITM na otevřenou nefrektomii nebyl studován. Proto tato prospektivní, randomizovaná studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost jedné dávky 50 mcg ITM přidané k intravenózní pacientem kontrolované analgezii (IV-PCA), ve srovnání se samotnou IV-PCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na otevřenou nefrektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s renální insuficiencí
  • Pacienti s koagulopatií
  • Anamnéza jakékoli neurologické poruchy
  • Anamnéza nedávné infekce za 2 týdny
  • Historie zneužívání drog
  • Pacienti, kteří nerozumí použití intravenózní pacientem kontrolované analgezie
  • Pacienti užívající opioidy kvůli chronické bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ITM
Léčba pooperační bolesti zahrnuje jak intratekální injekci morfinu, tak intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii. Demerol na požádání bude aplikován intravenózně.
Lék: Intratekální injekce morfinu
Jedna intratekální injekce morfinu
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní injekce morfinu pomocí pacientem řízeného analgetického přístroje
Lék: Demerol na vyžádání
Demerol 25 mg intravenózně při skóre bolesti vyšší než 5.
Komparátor placeba: Skupina IV-PCA
Léčba pooperační bolesti zahrnuje pouze intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii. Demerol na požádání bude aplikován intravenózně.
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní injekce morfinu pomocí pacientem řízeného analgetického přístroje
Lék: Demerol na vyžádání
Demerol 25 mg intravenózně při skóre bolesti vyšší než 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperačně 24 hodin
Lékař zaslepený vyšetřování bude navštěvovat pacienty. Bolest bude hodnocena v klidu a při kašli pomocí vizuální analogové stupnice.
pooperačně 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba analgetik
Časové okno: pooperačně 24 hodin
Celkové množství opioidů (IV morfin) užívané 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno.
pooperačně 24 hodin
Spotřeba intraoperačních opioidů
Časové okno: Od zahájení anestezie do vzniku anestezie, očekávaný průměr 4 hodiny
Bude zaznamenáno a porovnáno celkové množství intraoperačních opioidů (IV remifentanil).
Od zahájení anestezie do vzniku anestezie, očekávaný průměr 4 hodiny
Nežádoucí účinky opioidů po operaci
Časové okno: Během 72 hodin po ukončení operace
Budou zaznamenány jakékoli vedlejší účinky opioidů včetně nevolnosti, zvracení, závratí, sedace, bolesti hlavy, svědění a respirační deprese.
Během 72 hodin po ukončení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITMPKidney

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit