JNJ-54767414 (HuMax CD38)（抗 CD38 单克隆抗体）联合骨干疗法治疗多发性骨髓瘤患者的研究
2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-54767414 (HuMax CD38)（抗 CD38 单克隆抗体）联合骨干方案治疗多发性骨髓瘤患者的开放标签、多中心、1b 期研究
本研究的目的是评估达雷妥尤单抗与各种治疗方案联合治疗多发性骨髓瘤时的安全性、耐受性和剂量方案。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项开放标签（已知指定研究药物的身份）研究，旨在评估达雷妥尤单抗与各种治疗方案联合用于多发性骨髓瘤的不同情况时的安全性、耐受性和剂量。
本研究中与 daratumumab 联合使用的各种治疗方案包括万珂-地塞米松 (VD)、万珂-美法仑-泼尼松 (VMP)、万珂-沙利度胺-地塞米松 (VTD)、泊马度胺-地塞米松 (Pom-dex)、卡非佐米-地塞米松(CFZ-dex) 和卡非佐米-来那度胺-地塞米松 (KRd)。
大约 250 名患者（每个 VTD 和 VMP 主干治疗方案约 12 名参与者，VD 方案 6 名，Pom-dex 方案最多 100 名参与者，CFZ-dex 方案 80 名参与者 [10 名参与者将接受单剂量 daratumumab其余参与者将接受分次剂量的 daratumumab]，KRd 方案最多 40 人）将被纳入本研究。
该研究将包括筛选、治疗和随访阶段。
治疗将延长至最长 1 年的计划治疗时间（万珂-地塞米松、万珂-美法仑-泼尼松、万珂-沙利度胺-地塞米松方案和 KRd 方案），或 Pom-dex 和 CFZ-dex 方案，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或直至研究结束。
随访将持续到研究结束（最后一名患者接受第一剂 daratumumab 后约 25 个月）。
将收集系列药代动力学（研究药物对身体的作用）血样。
在整个研究过程中将监测临床疗效结果和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille Cedex、法国
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Nantes、法国
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Paris、法国
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Pessac、法国
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Toulouse cedex 9、法国
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Tours、法国
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California
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Duarte、California、美国
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
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New York
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New York、New York、美国
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Rochester、New York、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Badalona、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Madrid、西班牙
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Pamplona、西班牙
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Salamanca、西班牙
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Valencia、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 症状性多发性骨髓瘤和可测量的分泌性疾病的确诊
- 对于卡非佐米-来那度胺-地塞米松 (KRd) 方案：新诊断的骨髓瘤。 对于卡非佐米-地塞米松 (CFZ-dex) 方案：复发或难治性疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态评分为 0、1 或 2
- 在筛选阶段，预处理临床实验室值必须符合协议定义的参数
排除标准：
- 以前接受过 daratumumab 或其他抗 CD38 疗法
- 诊断原发性淀粉样变性、意义未明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型多发性骨髓瘤、瓦尔登斯特伦氏病或其他在无克隆性浆细胞浸润伴溶骨性病变的情况下存在 IgM M 蛋白的病症
- 周围神经病变或神经性疼痛 2 级或更高
- 研究开始后 5 年内既往或并发侵袭性恶性肿瘤（多发性骨髓瘤除外）
- 表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
- 已知慢性阻塞性肺病、持续性哮喘或 2 年内有哮喘病史
- 人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎血清阳性
- 可能干扰研究程序或结果，或研究者认为对参与本研究构成危害的任何并发的医学或精神状况或疾病
- 有临床意义的心脏病
- 浆细胞白血病或 POEMS（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达雷木单抗 + VD
Daratumumab 将与万珂地塞米松 (VD) 一起给药。
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通过静脉内或皮下输注，结合适用的骨干治疗进行管理。
根据产品标签和当地标准皮下给药。
根据产品标签和当地标准静脉内或口服给药。
根据产品标签和当地标准以预防剂量静脉注射（或等效剂量）。
根据产品标签和当地标准以预防剂量口服给药。
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实验性的：达雷木单抗 + VMP
Daratumumab 将与 Velcade-melphalan-prednisone (VMP) 一起给药。
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通过静脉内或皮下输注，结合适用的骨干治疗进行管理。
根据产品标签和当地标准皮下给药。
根据产品标签和当地标准以预防剂量静脉注射（或等效剂量）。
根据产品标签和当地标准以预防剂量口服给药。
根据产品标签和当地标准口服给药。
根据产品标签和当地标准静脉内或口服给药。
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实验性的：达雷木单抗 + VTD
Daratumumab 将与万珂-沙利度胺-地塞米松 (VTD) 一起给药。
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通过静脉内或皮下输注，结合适用的骨干治疗进行管理。
根据产品标签和当地标准皮下给药。
根据产品标签和当地标准静脉内或口服给药。
根据产品标签和当地标准以预防剂量静脉注射（或等效剂量）。
根据产品标签和当地标准以预防剂量口服给药。
根据产品标签和当地标准口服给药。
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实验性的：Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab 将与泊马度胺地塞米松 (Pom-dex) 一起给药。
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通过静脉内或皮下输注，结合适用的骨干治疗进行管理。
根据产品标签和当地标准静脉内或口服给药。
根据产品标签和当地标准以预防剂量静脉注射（或等效剂量）。
根据产品标签和当地标准以预防剂量口服给药。
根据产品标签和当地标准口服给药。
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实验性的：Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab 将与卡非佐米 (CFZ)-地塞米松 (CFZ-dex) 方案一起给药。
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通过静脉内或皮下输注，结合适用的骨干治疗进行管理。
根据产品标签和当地标准静脉内或口服给药。
根据产品标签和当地标准以预防剂量静脉注射（或等效剂量）。
根据产品标签和当地标准以预防剂量口服给药。
根据产品标签和当地标准静脉内给药。
根据产品标签和当地标准，仅通过第一剂达雷妥尤单抗静脉内或口服给药。
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实验性的：达雷木单抗 + KRd
Daratumumab 将与卡非佐米-来那度胺-地塞米松 (KRd) 方案一起给药。
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通过静脉内或皮下输注，结合适用的骨干治疗进行管理。
根据产品标签和当地标准静脉内或口服给药。
根据产品标签和当地标准以预防剂量静脉注射（或等效剂量）。
根据产品标签和当地标准以预防剂量口服给药。
根据产品标签和当地标准静脉内给药。
根据产品标签和当地标准，仅通过第一剂达雷妥尤单抗静脉内或口服给药。
根据产品标签和当地标准口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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按 MedDRA 系统器官分类 (SOC) 和首选术语 (PT) 划分的受不良事件影响的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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受剂量限制性毒性影响的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天
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最后一次研究药物给药后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Daratumumab 的最大观察浓度
大体时间：直至治疗后访问第 9 周
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直至治疗后访问第 9 周
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产生 daratumumab 抗体的参与者人数
大体时间：直至治疗后访问第 9 周
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直至治疗后访问第 9 周
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完全响应率
大体时间：最后一位患者接受第一剂研究药物后最多 25 个月
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最后一位患者接受第一剂研究药物后最多 25 个月
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整体回复率
大体时间：最后一位患者接受第一剂研究药物后最多 25 个月
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最后一位患者接受第一剂研究药物后最多 25 个月
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反应持续时间
大体时间：最后一位患者接受第一剂研究药物后最多 25 个月
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最后一位患者接受第一剂研究药物后最多 25 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leleu X, Beksac M, Chou T, Dimopoulos M, Yoon SS, Prince HM, Pour L, Shelekhova T, Chari A, Khurana M, Zhang J, Obreja M, Qi M, Oriol A, Siegel D. Efficacy and safety of weekly carfilzomib (70 mg/m2), dexamethasone, and daratumumab (KdD70) is comparable to twice-weekly KdD56 while being a more convenient dosing option: a cross-study comparison of the CANDOR and EQUULEUS studies. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):358-367. doi: 10.1080/10428194.2020.1832672. Epub 2020 Oct 28.
- Xu XS, Moreau P, Usmani SZ, Lonial S, Jakubowiak A, Oriol A, Krishnan A, Blade J, Luo M, Sun YN, Zhou H, Nnane I, Deraedt W, Qi M, Ukropec J, Clemens PL. Split First Dose Administration of Intravenous Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma (MM): Clinical and Population Pharmacokinetic Analyses. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1464-1478. doi: 10.1007/s12325-020-01247-8. Epub 2020 Feb 20.
- Chari A, Martinez-Lopez J, Mateos MV, Blade J, Benboubker L, Oriol A, Arnulf B, Rodriguez-Otero P, Pineiro L, Jakubowiak A, de Boer C, Wang J, Clemens PL, Ukropec J, Schecter J, Lonial S, Moreau P. Daratumumab plus carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2019 Aug 1;134(5):421-431. doi: 10.1182/blood.2019000722. Epub 2019 May 21.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay EK. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月18日
初级完成 (实际的)
2019年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计的)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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关键字
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- 泊马度胺
- 达雷妥尤单抗
- 沙利度胺
- 苯海拉明
- 异丙嗪
- 孟鲁司特
其他研究编号
- CR103015
- 54767414MMY1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003491-12 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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