Een studie van JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anti-CD38 monoklonaal antilichaam) in combinatie met ruggengraatbehandelingen voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom

Dit is een open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en dosis van daratumumab te evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met verschillende behandelingsregimes voor verschillende settings van multipel myeloom. De verschillende behandelingsregimes die in dit onderzoek met daratumumab moeten worden gecombineerd, omvatten Velcade-dexamethason (VD), Velcade-melphalan-prednison (VMP), Velcade-thalidomide-dexamethason (VTD), pomalidomide-dexamethason (Pom-dex), carfilzomib-dexamethason (CFZ-dex) en carfilzomib-lenalidomide-dexamethason (KRd). Ongeveer 250 patiënten (ongeveer 12 deelnemers per VTD- en VMP-backbonebehandelingsregime, 6 voor het VD-regime, maximaal 100 deelnemers voor het Pom-dex-regime, 80 voor het CFZ-dex-regime [10 deelnemers zullen een enkelvoudige dosis daratumumab krijgen en de overige deelnemers krijgen een gesplitste dosis daratumumab], en maximaal 40 voor het KRd-regime) zullen in deze studie worden opgenomen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit screening, behandeling en follow-up. De behandeling zal zich uitstrekken tot ofwel de geplande behandelingsduur van maximaal 1 jaar (in Velcade-dexamethason-, Velcade-melphalan-prednison-, Velcade-thalidomide-dexamethason-regimes en KRd-regimes), of in de Pom-dex- en CFZ-dex-regimes, tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of tot het einde van de studie. De follow-up gaat door tot het einde van de studie (ongeveer 25 maanden nadat de laatste patiënt de eerste dosis daratumumab heeft gekregen). Seriële farmacokinetische (studie van wat een medicijn met het lichaam doet) bloedmonsters zullen worden verzameld. De uitkomsten van de klinische werkzaamheid en veiligheid zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.