Un estudio de JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticuerpo monoclonal anti-CD38) en combinación con tratamientos básicos para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
26 de marzo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b de JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticuerpo monoclonal anti-CD38) en combinación con regímenes básicos para el tratamiento de sujetos con mieloma múltiple
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el régimen de dosis de daratumumab cuando se administra en combinación con varios regímenes de tratamiento para el tratamiento del mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio abierto (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis de daratumumab cuando se administra en combinación con varios regímenes de tratamiento para diferentes entornos de mieloma múltiple.
Los diversos regímenes de tratamiento que se combinarán con daratumumab en este estudio incluyen Velcade-dexametasona (VD), Velcade-melfalán-prednisona (VMP), Velcade-talidomida-dexametasona (VTD), pomalidomida-dexametasona (Pom-dex), carfilzomib-dexametasona (CFZ-dex) y carfilzomib-lenalidomida-dexametasona (KRd).
Aproximadamente 250 pacientes (aproximadamente 12 participantes por régimen de tratamiento básico de VTD y VMP, 6 para el régimen VD, hasta 100 participantes en el régimen Pom-dex, 80 para el régimen CFZ-dex [10 participantes recibirán una dosis única de daratumumab y los participantes restantes recibirán una dosis dividida de daratumumab], y hasta 40 para el régimen KRd) se inscribirán en este estudio.
El estudio constará de fases de detección, tratamiento y seguimiento.
El tratamiento se extenderá a la duración del tratamiento planificado por un máximo de 1 año (en los regímenes Velcade-dexametasona, Velcade-melfalán-prednisona, Velcade-talidomida-dexametasona y regímenes KRd), o en los regímenes Pom-dex y CFZ-dex, hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta el final del estudio.
El seguimiento continuará hasta que finalice el estudio (aproximadamente 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis de daratumumab).
Se recolectarán muestras de sangre seriadas para farmacocinética (estudio de lo que un fármaco le hace al cuerpo).
Los resultados de la eficacia clínica y la seguridad se controlarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Pamplona, España
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Salamanca, España
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Valencia, España
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Lille Cedex, Francia
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Nantes, Francia
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Paris, Francia
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Pessac, Francia
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Toulouse cedex 9, Francia
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Tours, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de mieloma múltiple sintomático y enfermedad secretora medible
- Para el régimen de carfilzomib-lenalidomida-dexametasona (KRd): mieloma recién diagnosticado. Para el régimen de carfilzomib-dexametasona (CFZ-dex): enfermedad recidivante o refractaria
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 o 2
- Los valores de laboratorio clínico previos al tratamiento deben cumplir con los parámetros definidos por el protocolo durante la fase de selección
Criterio de exclusión:
- Previamente recibió daratumumab u otras terapias anti-CD38
- Diagnóstico de amiloidosis primaria, gammapatía monoclonal de significado incierto, mieloma múltiple latente, enfermedad de Waldenström u otras afecciones en las que la proteína M IgM está presente en ausencia de infiltración de células plasmáticas clonales con lesiones óseas líticas
- Neuropatía periférica o dolor neuropático Grado 2 o superior
- Neoplasia maligna invasiva anterior o concurrente (que no sea mieloma múltiple) dentro de los 5 años posteriores al inicio del estudio
- Presentar signos clínicos de afectación meníngea de mieloma múltiple
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica conocida, asma persistente o antecedentes de asma en los últimos 2 años
- Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituya un peligro para participar en este estudio.
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daratumumab + DV
Daratumumab se administrará con Velcade-dexametasona (VD).
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Administrado por infusiones intravenosas o subcutáneas, en combinación con el tratamiento principal aplicable.
Administrado por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa u oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía intravenosa (o equivalente) de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
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Experimental: Daratumumab + VMP
Daratumumab se administrará con Velcade-melfalán-prednisona (VMP).
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Administrado por infusiones intravenosas o subcutáneas, en combinación con el tratamiento principal aplicable.
Administrado por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía intravenosa (o equivalente) de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa u oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
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Experimental: Daratumumab + ETV
Daratumumab se administrará con Velcade-talidomida-dexametasona (VTD).
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Administrado por infusiones intravenosas o subcutáneas, en combinación con el tratamiento principal aplicable.
Administrado por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa u oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía intravenosa (o equivalente) de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
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Experimental: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab se administrará con pomalidomida-dexametasona (Pom-dex).
|
Administrado por infusiones intravenosas o subcutáneas, en combinación con el tratamiento principal aplicable.
Administrado por vía intravenosa u oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía intravenosa (o equivalente) de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
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Experimental: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab se administrará con el régimen de carfilzomib (CFZ)-dexametasona (CFZ-dex).
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Administrado por infusiones intravenosas o subcutáneas, en combinación con el tratamiento principal aplicable.
Administrado por vía intravenosa u oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía intravenosa (o equivalente) de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa u oral solo con la primera dosis de daratumumab de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
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Experimental: Daratumumab + KRd
Daratumumab se administrará con carfilzomiblenalidomida-dexametasona (KRd).
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Administrado por infusiones intravenosas o subcutáneas, en combinación con el tratamiento principal aplicable.
Administrado por vía intravenosa u oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía intravenosa (o equivalente) de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado en dosis profilácticas por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía intravenosa u oral solo con la primera dosis de daratumumab de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
Administrado por vía oral de acuerdo con la etiqueta del producto y las normas locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes afectados por eventos adversos por clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA y término preferido (PT)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de participantes afectados por toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada de daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta visita post-tratamiento Semana 9
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Hasta visita post-tratamiento Semana 9
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Número de participantes con generación de anticuerpos contra daratumumab
Periodo de tiempo: Hasta visita post-tratamiento Semana 9
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Hasta visita post-tratamiento Semana 9
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del fármaco del estudio
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Hasta 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del fármaco del estudio
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del fármaco del estudio
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Hasta 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del fármaco del estudio
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del fármaco del estudio
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Hasta 25 meses después de que el último paciente reciba la primera dosis del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay E. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
- Leleu X, Beksac M, Chou T, Dimopoulos M, Yoon SS, Prince HM, Pour L, Shelekhova T, Chari A, Khurana M, Zhang J, Obreja M, Qi M, Oriol A, Siegel D. Efficacy and safety of weekly carfilzomib (70 mg/m2), dexamethasone, and daratumumab (KdD70) is comparable to twice-weekly KdD56 while being a more convenient dosing option: a cross-study comparison of the CANDOR and EQUULEUS studies. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):358-367. doi: 10.1080/10428194.2020.1832672. Epub 2020 Oct 28.
- Xu XS, Moreau P, Usmani SZ, Lonial S, Jakubowiak A, Oriol A, Krishnan A, Blade J, Luo M, Sun YN, Zhou H, Nnane I, Deraedt W, Qi M, Ukropec J, Clemens PL. Split First Dose Administration of Intravenous Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma (MM): Clinical and Population Pharmacokinetic Analyses. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1464-1478. doi: 10.1007/s12325-020-01247-8. Epub 2020 Feb 20.
- Chari A, Martinez-Lopez J, Mateos MV, Blade J, Benboubker L, Oriol A, Arnulf B, Rodriguez-Otero P, Pineiro L, Jakubowiak A, de Boer C, Wang J, Clemens PL, Ukropec J, Schecter J, Lonial S, Moreau P. Daratumumab plus carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2019 Aug 1;134(5):421-431. doi: 10.1182/blood.2019000722. Epub 2019 May 21.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes leprostáticos
- Anestésicos Locales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Talidomida
- Pomalidomida
- Lenalidomida
- Montelukast
- Daratumumab
- Paracetamol
- Difenhidramina
- Prometazina
- Prednisona
- Melfalán
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- CR103015
- 54767414MMY1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003491-12 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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