Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-54767414 (HuMax CD38) (monoklonální protilátka proti CD38) v kombinaci s léčbou páteře pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem

24. dubna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, multicentrická studie fáze 1b JNJ-54767414 (HuMax CD38) (monoklonální protilátka anti-CD38) v kombinaci s režimy páteře pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a dávkovací režim daratumumabu při podávání v kombinaci s různými léčebnými režimy pro léčbu mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (identita přiděleného studovaného léku bude známa) k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a dávky daratumumabu při podávání v kombinaci s různými léčebnými režimy pro různá nastavení mnohočetného myelomu. Různé léčebné režimy, které lze v této studii kombinovat s daratumumabem, zahrnují Velcade-dexamethason (VD), Velcade-melfalan-prednison (VMP), Velcade-thalidomid-dexamethason (VTD), pomalidomid-dexamethason (Pom-dex), carfilzomib-dexamethason (CFZ-dex) a carfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd). Přibližně 250 pacientů (přibližně 12 účastníků na režim páteřní léčby VTD a VMP, 6 na režim VD, až 100 účastníků na režim Pom-dex, 80 na režim CFZ-dex [10 účastníků dostane jednorázovou dávku daratumumabu a zbývající účastníci dostanou rozdělenou dávku daratumumabu] a do této studie bude zařazeno až 40 osob v režimu KRd. Studie se bude skládat ze screeningu, léčby a následné fáze. Léčba se rozšíří buď na plánovanou dobu léčby po dobu maximálně 1 roku (v režimech Velcade-dexamethason, Velcade-melfalan-prednison, Velcade-thalidomid-dexamethason a režimech KRd), nebo v režimech Pom-dex a CFZ-dex, do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do konce studie. Sledování bude pokračovat až do konce studie (přibližně 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku daratumumabu). Budou odebrány sériové farmakokinetické (studie toho, co lék dělá s tělem) krve. Výsledky klinické účinnosti a bezpečnost budou sledovány v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
      • Toulouse cedex 9, Francie
      • Tours, Francie
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
      • Salamanca, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza symptomatického mnohočetného myelomu a měřitelného sekrečního onemocnění
  • Pro režim carfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd): nově diagnostikovaný myelom. Pro režim karfilzomib-dexamethason (CFZ-dex): relabující nebo refrakterní onemocnění
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 nebo 2
  • Klinické laboratorní hodnoty před léčbou musí během fáze screeningu splňovat parametry definované protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali daratumumab nebo jiné anti-CD38 terapie
  • Diagnóza primární amyloidózy, monoklonální gamapatie nejasného významu, doutnajícího mnohočetného myelomu, Waldenströmovy choroby nebo jiných stavů, při kterých je přítomen IgM M-protein bez klonální infiltrace plazmatických buněk s lytickými kostními lézemi
  • Periferní neuropatie nebo neuropatická bolest 2. nebo vyššího stupně
  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita (jiná než mnohočetný myelom) do 5 let od zahájení studie
  • Vykazující klinické příznaky meningeálního postižení mnohočetného myelomu
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc, přetrvávající astma nebo astma v anamnéze do 2 let
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C
  • Jakýkoli souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo onemocnění, které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast v této studii.
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Plasmacelulární leukémie nebo POEMS (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny) syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab + VD
Daratumumab bude podáván s Velcade-dexamethasonem (VD).
Lék: Daratumumab
Podává se buď intravenózními nebo subkutánními infuzemi v kombinaci s příslušnou léčbou páteře.
Lék: Velcade
Podává se subkutánně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně nebo perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Difenhydramin
Podává se v profylaktických dávkách intravenózně (nebo ekvivalentních) v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Acetaminofen
Podává se v profylaktických dávkách ústy v souladu s označením produktu a místními normami.
Experimentální: Daratumumab + VMP
Daratumumab bude podáván s Velcade-melfalan-prednisonem (VMP).
Lék: Daratumumab
Podává se buď intravenózními nebo subkutánními infuzemi v kombinaci s příslušnou léčbou páteře.
Lék: Velcade
Podává se subkutánně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Difenhydramin
Podává se v profylaktických dávkách intravenózně (nebo ekvivalentních) v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Acetaminofen
Podává se v profylaktických dávkách ústy v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Melfalan
Podává se perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Prednison
Podává se intravenózně nebo perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Experimentální: Daratumumab + VTD
Daratumumab bude podáván s Velcade-thalidomide-dexamethasonem (VTD).
Lék: Daratumumab
Podává se buď intravenózními nebo subkutánními infuzemi v kombinaci s příslušnou léčbou páteře.
Lék: Velcade
Podává se subkutánně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně nebo perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Difenhydramin
Podává se v profylaktických dávkách intravenózně (nebo ekvivalentních) v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Acetaminofen
Podává se v profylaktických dávkách ústy v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Thalidomid
Podává se perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Experimentální: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab bude podáván s pomalidomidem-dexamethasonem (Pom-dex).
Lék: Daratumumab
Podává se buď intravenózními nebo subkutánními infuzemi v kombinaci s příslušnou léčbou páteře.
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně nebo perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Difenhydramin
Podává se v profylaktických dávkách intravenózně (nebo ekvivalentních) v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Acetaminofen
Podává se v profylaktických dávkách ústy v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Pomalidomid
Podává se perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Experimentální: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab bude podáván s režimem karfilzomib (CFZ)-dexamethason (CFZ-dex).
Lék: Daratumumab
Podává se buď intravenózními nebo subkutánními infuzemi v kombinaci s příslušnou léčbou páteře.
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně nebo perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Difenhydramin
Podává se v profylaktických dávkách intravenózně (nebo ekvivalentních) v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Acetaminofen
Podává se v profylaktických dávkách ústy v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Carfilzomib
Podává se intravenózně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Montelukast
Podává se intravenózně nebo perorálně pouze s první dávkou daratumumabu v souladu s označením produktu a místními standardy.
Experimentální: Daratumumab + KRd
Daratumumab bude podáván s režimem karfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd).
Lék: Daratumumab
Podává se buď intravenózními nebo subkutánními infuzemi v kombinaci s příslušnou léčbou páteře.
Lék: Dexamethason
Podává se intravenózně nebo perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Difenhydramin
Podává se v profylaktických dávkách intravenózně (nebo ekvivalentních) v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Acetaminofen
Podává se v profylaktických dávkách ústy v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Carfilzomib
Podává se intravenózně v souladu s označením produktu a místními normami.
Lék: Montelukast
Podává se intravenózně nebo perorálně pouze s první dávkou daratumumabu v souladu s označením produktu a místními standardy.
Lék: Lenalidomid
Podává se perorálně v souladu s označením produktu a místními normami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků ovlivněných nežádoucími účinky podle třídy orgánových systémů MedDRA (SOC) a preferovaného termínu (PT)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků ovlivněných toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace daratumumabu
Časové okno: Do návštěvy po ošetření 9. týden
Do návštěvy po ošetření 9. týden
Počet účastníků s tvorbou protilátek proti daratumumabu
Časové okno: Do návštěvy po ošetření 9. týden
Do návštěvy po ošetření 9. týden
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
Až 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
Až 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
Délka odezvy
Časové okno: Až 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku
Až 25 měsíců poté, co poslední pacient dostal první dávku studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Daratumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit