En studie av JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonal antikropp) i kombination med ryggradsbehandlingar för behandling av patienter med multipelt myelom
24 april 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En öppen, multicenter, fas 1b-studie av JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonal antikropp) i kombination med ryggradsregimer för behandling av patienter med multipelt myelom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och dosregim för daratumumab när det administreras i kombination med olika behandlingsregimer för behandling av multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen studie (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och dos av daratumumab när det administreras i kombination med olika behandlingsregimer för olika miljöer av multipelt myelom.
De olika behandlingsregimer som ska kombineras med daratumumab i denna studie inkluderar Velcade-dexametason (VD), Velcade-melfalan-prednison (VMP), Velcade-talidomid-dexametason (VTD), pomalidomid-dexametason (Pom-dex), karfilzomib-dexametason (CFZ-dex) och karfilzomib-lenalidomid-dexametason (KRd).
Cirka 250 patienter (cirka 12 deltagare per VTD- och VMP-ryggradsbehandlingsregim, 6 för VD-kuren, upp till 100 deltagare i Pom-dex-kuren, 80 för CFZ-dex-kuren [10 deltagare kommer att få en engångsdos av daratumumab och de återstående deltagarna kommer att få en delad dos av daratumumab] och upp till 40 för KRd-kuren) kommer att inkluderas i denna studie.
Studien kommer att bestå av screening-, behandlings- och uppföljningsfaser.
Behandlingen kommer att sträcka sig till antingen den planerade behandlingslängden i högst 1 år (i kurerna Velcade-dexametason, Velcade-melfalan-prednison, Velcade-talidomid-dexametason och KRd-kurer), eller i kurerna Pom-dex och CFZ-dex, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller till slutet av studien.
Uppföljningen kommer att fortsätta tills studien avslutas (cirka 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av daratumumab).
Seriella farmakokinetiska (studie av vad ett läkemedel gör med kroppen) blodprover kommer att samlas in.
Klinisk effekt och säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lille Cedex, Frankrike
-
Nantes, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Pessac, Frankrike
-
Toulouse cedex 9, Frankrike
-
Tours, Frankrike
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
Rochester, New York, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
-
Barcelona, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Pamplona, Spanien
-
Salamanca, Spanien
-
Valencia, Spanien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av symptomatisk multipelt myelom och mätbar sekretorisk sjukdom
- För karfilzomib-lenalidomid-dexametason (KRd)-regim: nydiagnostiserat myelom. För karfilzomib-dexametason (CFZ-dex) regim: återfall eller refraktär sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Kliniska laboratorievärden för förbehandling måste uppfylla protokolldefinierade parametrar under screeningsfasen
Exklusions kriterier:
- Har tidigare fått daratumumab eller andra anti-CD38-terapier
- Diagnos av primär amyloidos, monoklonal gammopati av obestämd betydelse, pyrande multipelt myelom, Waldenströms sjukdom eller andra tillstånd där IgM M-protein är närvarande i frånvaro av en klonal plasmacellsinfiltration med lytiska benskador
- Perifer neuropati eller neuropatisk smärta Grad 2 eller högre
- Tidigare eller samtidig invasiv malignitet (annat än multipelt myelom) inom 5 år efter studiestart
- Uppvisar kliniska tecken på meningeal involvering av multipelt myelom
- Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom, ihållande astma eller en historia av astma inom 2 år
- Seropositiv för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
- Varje samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Plasmacellsleukemi eller POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar) syndrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daratumumab + VD
Daratumumab kommer att administreras med Velcade-dexametason (VD).
|
Administreras som antingen intravenös eller subkutan infusion, i kombination med tillämplig ryggradsbehandling.
Administreras subkutant i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst eller oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser intravenöst (eller motsvarande) i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser genom munnen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
|
|
Experimentell: Daratumumab + VMP
Daratumumab kommer att administreras med Velcade-melfalan-prednison (VMP).
|
Administreras som antingen intravenös eller subkutan infusion, i kombination med tillämplig ryggradsbehandling.
Administreras subkutant i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser intravenöst (eller motsvarande) i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser genom munnen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst eller oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
|
|
Experimentell: Daratumumab + VTD
Daratumumab kommer att administreras tillsammans med Velcade-talidomid-dexametason (VTD).
|
Administreras som antingen intravenös eller subkutan infusion, i kombination med tillämplig ryggradsbehandling.
Administreras subkutant i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst eller oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser intravenöst (eller motsvarande) i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser genom munnen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
|
|
Experimentell: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab kommer att administreras tillsammans med pomalidomid-dexametason (Pom-dex).
|
Administreras som antingen intravenös eller subkutan infusion, i kombination med tillämplig ryggradsbehandling.
Administreras intravenöst eller oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser intravenöst (eller motsvarande) i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser genom munnen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
|
|
Experimentell: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab kommer att administreras med karfilzomib (CFZ)-dexametason (CFZ-dex) regim.
|
Administreras som antingen intravenös eller subkutan infusion, i kombination med tillämplig ryggradsbehandling.
Administreras intravenöst eller oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser intravenöst (eller motsvarande) i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser genom munnen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst eller oralt endast med den första daratumumabdosen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
|
|
Experimentell: Daratumumab + KRd
Daratumumab kommer att administreras med karfilzomib-lenalidomid-dexametason (KRd)-regim.
|
Administreras som antingen intravenös eller subkutan infusion, i kombination med tillämplig ryggradsbehandling.
Administreras intravenöst eller oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser intravenöst (eller motsvarande) i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras i profylaktiska doser genom munnen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras intravenöst eller oralt endast med den första daratumumabdosen i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
Administreras oralt i enlighet med produktmärkning och lokala standarder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som påverkas av biverkningar efter MedDRA-systemorganklass (SOC) och Preferred term (PT)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
|
Antal deltagare som påverkas av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad koncentration av daratumumab
Tidsram: Fram till efterbehandlingsbesök vecka 9
|
Fram till efterbehandlingsbesök vecka 9
|
|
Antal deltagare med generering av antikroppar mot daratumumab
Tidsram: Fram till efterbehandlingsbesök vecka 9
|
Fram till efterbehandlingsbesök vecka 9
|
|
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av studieläkemedlet
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av studieläkemedlet
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av studieläkemedlet
|
Upp till 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av studieläkemedlet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leleu X, Beksac M, Chou T, Dimopoulos M, Yoon SS, Prince HM, Pour L, Shelekhova T, Chari A, Khurana M, Zhang J, Obreja M, Qi M, Oriol A, Siegel D. Efficacy and safety of weekly carfilzomib (70 mg/m2), dexamethasone, and daratumumab (KdD70) is comparable to twice-weekly KdD56 while being a more convenient dosing option: a cross-study comparison of the CANDOR and EQUULEUS studies. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):358-367. doi: 10.1080/10428194.2020.1832672. Epub 2020 Oct 28.
- Xu XS, Moreau P, Usmani SZ, Lonial S, Jakubowiak A, Oriol A, Krishnan A, Blade J, Luo M, Sun YN, Zhou H, Nnane I, Deraedt W, Qi M, Ukropec J, Clemens PL. Split First Dose Administration of Intravenous Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma (MM): Clinical and Population Pharmacokinetic Analyses. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1464-1478. doi: 10.1007/s12325-020-01247-8. Epub 2020 Feb 20.
- Chari A, Martinez-Lopez J, Mateos MV, Blade J, Benboubker L, Oriol A, Arnulf B, Rodriguez-Otero P, Pineiro L, Jakubowiak A, de Boer C, Wang J, Clemens PL, Ukropec J, Schecter J, Lonial S, Moreau P. Daratumumab plus carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2019 Aug 1;134(5):421-431. doi: 10.1182/blood.2019000722. Epub 2019 May 21.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay EK. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Beräknad)
3 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dermatologiska medel
- Anestesimedel, lokal
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antipyretika
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Andningsorgan
- Anti-astmatiska medel
- Anti-allergiska medel
- Antiklåda
- Leprostatiska medel
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Histamin H1-antagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2-inducerare
- Leukotrienantagonister
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexametason
- Acetaminophen
- Prednison
- Melphalan
- Pomalidomid
- Daratumumab
- Talidomid
- Difenhydramin
- Prometazin
- Montelukast
Andra studie-ID-nummer
- CR103015
- 54767414MMY1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003491-12 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .