En studie av JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonal antikropp) i kombination med ryggradsbehandlingar för behandling av patienter med multipelt myelom

Detta är en öppen studie (identiteten för det tilldelade studieläkemedlet kommer att vara känd) för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och dos av daratumumab när det administreras i kombination med olika behandlingsregimer för olika miljöer av multipelt myelom. De olika behandlingsregimer som ska kombineras med daratumumab i denna studie inkluderar Velcade-dexametason (VD), Velcade-melfalan-prednison (VMP), Velcade-talidomid-dexametason (VTD), pomalidomid-dexametason (Pom-dex), karfilzomib-dexametason (CFZ-dex) och karfilzomib-lenalidomid-dexametason (KRd). Cirka 250 patienter (cirka 12 deltagare per VTD- och VMP-ryggradsbehandlingsregim, 6 för VD-kuren, upp till 100 deltagare i Pom-dex-kuren, 80 för CFZ-dex-kuren [10 deltagare kommer att få en engångsdos av daratumumab och de återstående deltagarna kommer att få en delad dos av daratumumab] och upp till 40 för KRd-kuren) kommer att inkluderas i denna studie. Studien kommer att bestå av screening-, behandlings- och uppföljningsfaser. Behandlingen kommer att sträcka sig till antingen den planerade behandlingslängden i högst 1 år (i kurerna Velcade-dexametason, Velcade-melfalan-prednison, Velcade-talidomid-dexametason och KRd-kurer), eller i kurerna Pom-dex och CFZ-dex, tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller till slutet av studien. Uppföljningen kommer att fortsätta tills studien avslutas (cirka 25 månader efter att den sista patienten fått den första dosen av daratumumab). Seriella farmakokinetiska (studie av vad ett läkemedel gör med kroppen) blodprover kommer att samlas in. Klinisk effekt och säkerhet kommer att övervakas under hela studien.