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Eine Studie zu JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonaler Antikörper) in Kombination mit Backbone-Behandlungen zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

24. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische Phase-1b-Studie zu JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonaler Antikörper) in Kombination mit Backbone-Schemata zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Dosierungsschemas von Daratumumab bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen Behandlungsschemata zur Behandlung des multiplen Myeloms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie (Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis von Daratumumab bei Verabreichung in Kombination mit verschiedenen Behandlungsschemata für verschiedene Situationen des multiplen Myeloms. Die verschiedenen Behandlungsschemata, die in dieser Studie mit Daratumumab kombiniert werden sollen, umfassen Velcade-Dexamethason (VD), Velcade-Melphalan-Prednison (VMP), Velcade-Thalidomid-Dexamethason (VTD), Pomalidomid-Dexamethason (Pom-Dex), Carfilzomib-Dexamethason (CFZ-dex) und Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (KRd). Etwa 250 Patienten (etwa 12 Teilnehmer pro VTD- und VMP-Backbone-Behandlungsschema, 6 für das VD-Schema, bis zu 100 Teilnehmer für das Pom-dex-Schema, 80 für das CFZ-dex-Schema [10 Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Daratumumab und die verbleibenden Teilnehmer erhalten eine geteilte Dosis von Daratumumab] und bis zu 40 für das KRd-Regime) werden in diese Studie aufgenommen. Die Studie besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen. Die Behandlung erstreckt sich entweder über die geplante Behandlungsdauer von maximal 1 Jahr (bei Velcade-Dexamethason-, Velcade-Melphalan-Prednison-, Velcade-Thalidomid-Dexamethason- und KRd-Schemata) oder bei den Pom-dex- und CFZ-dex-Schemata, bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Ende der Studie. Die Nachbeobachtung wird bis zum Ende der Studie fortgesetzt (ungefähr 25 Monate, nachdem der letzte Patient die erste Daratumumab-Dosis erhalten hat). Serielle pharmakokinetische (Untersuchung dessen, was ein Medikament mit dem Körper macht) Blutproben werden entnommen. Klinische Wirksamkeitsergebnisse und Sicherheit werden während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Toulouse cedex 9, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms und einer messbaren sekretorischen Erkrankung
  • Für das Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (KRd)-Schema: neu diagnostiziertes Myelom. Für Carfilzomib-Dexamethason (CFZ-Dex)-Regime: rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group von 0, 1 oder 2
  • Die klinischen Laborwerte vor der Behandlung müssen während der Screening-Phase den im Protokoll definierten Parametern entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Daratumumab oder andere Anti-CD38-Therapien erhalten haben
  • Diagnose einer primären Amyloidose, einer monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung, eines schwelenden multiplen Myeloms, einer Waldenström-Krankheit oder anderer Erkrankungen, bei denen IgM M-Protein vorhanden ist, ohne dass eine klonale Plasmazellinfiltration mit lytischen Knochenläsionen vorliegt
  • Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher
  • Vorherige oder gleichzeitige invasive Malignität (außer multiplem Myelom) innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn
  • Aufweisen klinischer Anzeichen einer meningealen Beteiligung des multiplen Myeloms
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung, persistierendes Asthma oder eine Vorgeschichte von Asthma innerhalb von 2 Jahren
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Jeder gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Krankheit, die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würden
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Plasmazell-Leukämie oder POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daratumumab + VD
Daratumumab wird mit Velcade-Dexamethason (VD) verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Verabreicht entweder durch intravenöse oder subkutane Infusionen, in Kombination mit der entsprechenden Backbone-Behandlung.
Arzneimittel: Velcade
Subkutan verabreicht in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös oder oral in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder gleichwertig) in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Wird in prophylaktischen Dosen oral gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards verabreicht.
Experimental: Daratumumab + VMP
Daratumumab wird mit Velcade-Melphalan-Prednison (VMP) verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Verabreicht entweder durch intravenöse oder subkutane Infusionen, in Kombination mit der entsprechenden Backbone-Behandlung.
Arzneimittel: Velcade
Subkutan verabreicht in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder gleichwertig) in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Wird in prophylaktischen Dosen oral gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Melphalan
Orale Verabreichung gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards.
Arzneimittel: Prednison
Intravenös oder oral in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Experimental: Daratumumab + VTD
Daratumumab wird mit Velcade-Thalidomid-Dexamethason (VTD) verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Verabreicht entweder durch intravenöse oder subkutane Infusionen, in Kombination mit der entsprechenden Backbone-Behandlung.
Arzneimittel: Velcade
Subkutan verabreicht in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös oder oral in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder gleichwertig) in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Wird in prophylaktischen Dosen oral gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Thalidomid
Orale Verabreichung gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards.
Experimental: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab wird mit Pomalidomid-Dexamethason (Pom-Dex) verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Verabreicht entweder durch intravenöse oder subkutane Infusionen, in Kombination mit der entsprechenden Backbone-Behandlung.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös oder oral in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder gleichwertig) in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Wird in prophylaktischen Dosen oral gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Pomalidomid
Orale Verabreichung gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards.
Experimental: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab wird mit einem Carfilzomib (CFZ)-Dexamethason (CFZ-dex)-Schema verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Verabreicht entweder durch intravenöse oder subkutane Infusionen, in Kombination mit der entsprechenden Backbone-Behandlung.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös oder oral in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder gleichwertig) in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Wird in prophylaktischen Dosen oral gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenös verabreicht in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards.
Arzneimittel: Montelukast
Intravenöse oder orale Verabreichung nur mit der ersten Daratumumab-Dosis gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards.
Experimental: Daratumumab + KRd
Daratumumab wird mit einem Carfilzomib-Lenalidomid-Dexamethason (KRd)-Schema verabreicht.
Arzneimittel: Daratumumab
Verabreicht entweder durch intravenöse oder subkutane Infusionen, in Kombination mit der entsprechenden Backbone-Behandlung.
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenös oder oral in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydramin
Wird in prophylaktischen Dosen intravenös (oder gleichwertig) in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Wird in prophylaktischen Dosen oral gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards verabreicht.
Arzneimittel: Carfilzomib
Intravenös verabreicht in Übereinstimmung mit der Produktkennzeichnung und den örtlichen Standards.
Arzneimittel: Montelukast
Intravenöse oder orale Verabreichung nur mit der ersten Daratumumab-Dosis gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards.
Arzneimittel: Lenalidomid
Orale Verabreichung gemäß Produktkennzeichnung und lokalen Standards.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der von unerwünschten Ereignissen betroffenen Teilnehmer nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer, die von dosislimitierenden Toxizitäten betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration von Daratumumab
Zeitfenster: Bis zum Nachbehandlungsbesuch Woche 9
Bis zum Nachbehandlungsbesuch Woche 9
Anzahl der Teilnehmer mit Bildung von Antikörpern gegen Daratumumab
Zeitfenster: Bis zum Nachbehandlungsbesuch Woche 9
Bis zum Nachbehandlungsbesuch Woche 9
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nachdem der letzte Patient die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
Bis zu 25 Monate nachdem der letzte Patient die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nachdem der letzte Patient die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
Bis zu 25 Monate nachdem der letzte Patient die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 25 Monate nachdem der letzte Patient die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat
Bis zu 25 Monate nachdem der letzte Patient die erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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