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多発性骨髄腫患者の治療のためのバックボーン治療と組み合わせた JNJ-54767414 (HuMax CD38) (抗 CD38 モノクローナル抗体) の研究

2025年4月24日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

多発性骨髄腫患者の治療のためのバックボーンレジメンと組み合わせた JNJ-54767414 (HuMax CD38) (抗 CD38 モノクローナル抗体) の非盲検多施設第 1b 相試験

この研究の目的は、多発性骨髄腫の治療のためのさまざまな治療レジメンと組み合わせて投与された場合のダラツムマブの安全性、忍容性、および投与レジメンを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多発性骨髄腫のさまざまな設定に対してさまざまな治療レジメンと組み合わせて投与した場合のダラツムマブの安全性、忍容性、および用量を評価するための非盲検（割り当てられた治験薬のアイデンティティが判明する）研究です。 この研究でダラツムマブと併用されるさまざまな治療レジメンには、ベルケード-デキサメタゾン（VD）、ベルケード-メルファラン-プレドニゾン（VMP）、ベルケード-サリドマイド-デキサメタゾン（VTD）、ポマリドマイド-デキサメタゾン（Pom-dex）、カルフィルゾミブ-デキサメタゾンが含まれます(CFZ-dex) および carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone (KRd)。 約250人の患者（VTDおよびVMPバックボーン治療レジメンごとに約12人の参加者、VDレジメンでは6人、Pom-dexレジメンでは最大100人の参加者、CFZ-dexレジメンでは80人[10人の参加者がダラツムマブの単回投与を受ける残りの参加者にはダラツムマブの分割投与が行われ、KRd レジメンでは最大 40 人がこの研究に登録されます。 この研究は、スクリーニング、治療、およびフォローアップの段階で構成されます。 治療は、最大1年間の計画された治療期間（ベルケイド-デキサメタゾン、ベルケイド-メルファラン-プレドニゾン、ベルケイド-サリドマイド-デキサメタゾンレジメンおよびKRdレジメン）、またはPom-dexおよびCFZ-dexレジメンのいずれかに延長されます。疾患の進行、許容できない毒性、または研究の終了まで。 フォローアップは、研究が終了するまで続けます (最後の患者がダラツムマブの初回投与を受けてから約 25 か月後)。 一連の薬物動態 (薬が体に与える影響の研究) 血液サンプルが収集されます。 臨床効果の結果と安全性は、研究全体で監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
      • Rochester、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
  • スペイン
      • Badalona、スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Pamplona、スペイン
      • Salamanca、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Toulouse cedex 9、フランス
      • Tours、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -症候性多発性骨髄腫および測定可能な分泌性疾患の確定診断
  • carfilzomib-lenalidomide-dexamethasone (KRd) レジメンの場合: 新たに骨髄腫と診断された。 カーフィルゾミブ-デキサメタゾン（CFZ-dex）レジメンの場合：再発または難治性の疾患
  • -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコア0、1、または2
  • 治療前の臨床検査値は、スクリーニング段階でプロトコルで定義されたパラメーターを満たす必要があります

除外基準:

  • 以前にダラツムマブまたは他の抗CD38療法を受けた
  • 原発性アミロイドーシス、意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症、くすぶり型多発性骨髄腫、ヴァルデンストレーム病、または溶解性骨病変を伴うクローン性形質細胞浸潤の非存在下で IgM M タンパク質が存在するその他の状態の診断
  • 末梢神経障害または神経因性疼痛グレード2以上
  • -研究開始から5年以内の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍（多発性骨髄腫を除く）
  • 多発性骨髄腫の髄膜病変の臨床徴候を示す
  • -既知の慢性閉塞性肺疾患、持続性喘息、または2年以内の喘息の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する血清陽性
  • -研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究に参加するための危険を構成する可能性のある、併発する医学的または精神医学的状態または疾患
  • 臨床的に重要な心疾患
  • 形質細胞白血病またはPOEMS（多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダラツムマブ + VD
ダラツムマブは、ベルケイド-デキサメタゾン（VD）とともに投与されます。
薬：ダラツムマブ
適用可能なバックボーン治療と組み合わせて、静脈内または皮下注入のいずれかによって投与されます。
薬：ベルケード
製品の表示および地域の基準に従って皮下投与されます。
薬：デキサメタゾン
製品の表示および地域の基準に従って、静脈内または経口で投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
製品のラベル表示および地域の基準に従って、静脈内 (または同等の量) の予防用量で投与されます。
薬：アセトアミノフェン
製品の表示および地域の基準に従って、口から予防用量で投与されます。
実験的：ダラツムマブ + VMP
ダラツムマブは、ベルケイド-メルファラン-プレドニゾン（VMP）とともに投与されます。
薬：ダラツムマブ
適用可能なバックボーン治療と組み合わせて、静脈内または皮下注入のいずれかによって投与されます。
薬：ベルケード
製品の表示および地域の基準に従って皮下投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
製品のラベル表示および地域の基準に従って、静脈内 (または同等の量) の予防用量で投与されます。
薬：アセトアミノフェン
製品の表示および地域の基準に従って、口から予防用量で投与されます。
薬：メルファラン
製品の表示および地域の基準に従って経口投与されます。
薬：プレドニゾン
製品の表示および地域の基準に従って、静脈内または経口で投与されます。
実験的：ダラツムマブ + VTD
ダラツムマブは、ベルケイド・サリドマイド・デキサメタゾン（VTD）とともに投与されます。
薬：ダラツムマブ
適用可能なバックボーン治療と組み合わせて、静脈内または皮下注入のいずれかによって投与されます。
薬：ベルケード
製品の表示および地域の基準に従って皮下投与されます。
薬：デキサメタゾン
製品の表示および地域の基準に従って、静脈内または経口で投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
製品のラベル表示および地域の基準に従って、静脈内 (または同等の量) の予防用量で投与されます。
薬：アセトアミノフェン
製品の表示および地域の基準に従って、口から予防用量で投与されます。
薬：サリドマイド
製品の表示および地域の基準に従って経口投与されます。
実験的：ダラツムマブ + ポムデックス
ダラツムマブは、ポマリドマイド-デキサメタゾン（Pom-dex）とともに投与されます。
薬：ダラツムマブ
適用可能なバックボーン治療と組み合わせて、静脈内または皮下注入のいずれかによって投与されます。
薬：デキサメタゾン
製品の表示および地域の基準に従って、静脈内または経口で投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
製品のラベル表示および地域の基準に従って、静脈内 (または同等の量) の予防用量で投与されます。
薬：アセトアミノフェン
製品の表示および地域の基準に従って、口から予防用量で投与されます。
薬：ポマリドマイド
製品の表示および地域の基準に従って経口投与されます。
実験的：ダラツムマブ + CFZ-dex
ダラツムマブは、カーフィルゾミブ（CFZ）-デキサメタゾン（CFZ-dex）レジメンで投与されます。
薬：ダラツムマブ
適用可能なバックボーン治療と組み合わせて、静脈内または皮下注入のいずれかによって投与されます。
薬：デキサメタゾン
製品の表示および地域の基準に従って、静脈内または経口で投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
製品のラベル表示および地域の基準に従って、静脈内 (または同等の量) の予防用量で投与されます。
薬：アセトアミノフェン
製品の表示および地域の基準に従って、口から予防用量で投与されます。
薬：カーフィルゾミブ
製品のラベル表示および地域の基準に従って静脈内投与されます。
薬：モンテルカスト
製品の表示および地域の基準に従って、最初のダラツムマブ用量でのみ静脈内または経口で投与されます。
実験的：ダラツムマブ + KRd
ダラツムマブは、カルフィルゾミブ-レナリドマイド-デキサメタゾン（KRd）レジメンで投与されます。
薬：ダラツムマブ
適用可能なバックボーン治療と組み合わせて、静脈内または皮下注入のいずれかによって投与されます。
薬：デキサメタゾン
製品の表示および地域の基準に従って、静脈内または経口で投与されます。
薬：ジフェンヒドラミン
製品のラベル表示および地域の基準に従って、静脈内 (または同等の量) の予防用量で投与されます。
薬：アセトアミノフェン
製品の表示および地域の基準に従って、口から予防用量で投与されます。
薬：カーフィルゾミブ
製品のラベル表示および地域の基準に従って静脈内投与されます。
薬：モンテルカスト
製品の表示および地域の基準に従って、最初のダラツムマブ用量でのみ静脈内または経口で投与されます。
薬：レナリドミド
製品の表示および地域の基準に従って経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MedDRA システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) による有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
治験薬の最終投与後30日まで
用量制限毒性の影響を受けた参加者の数
時間枠：治験薬の最終投与後30日まで
治験薬の最終投与後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ダラツムマブの最大観測濃度
時間枠：治療後の来院まで 9 週目
治療後の来院まで 9 週目
ダラツムマブに対する抗体が産生された参加者の数
時間枠：治療後の来院まで 9 週目
治療後の来院まで 9 週目
完全回答率
時間枠：最後の患者が治験薬の初回投与を受けてから最大25か月
最後の患者が治験薬の初回投与を受けてから最大25か月
全体の回答率
時間枠：最後の患者が治験薬の初回投与を受けてから最大25か月
最後の患者が治験薬の初回投与を受けてから最大25か月
応答時間
時間枠：最後の患者が治験薬の初回投与を受けてから最大25か月
最後の患者が治験薬の初回投与を受けてから最大25か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月18日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月11日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (推定)

2013年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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