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Une étude de JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticorps monoclonal anti-CD38) en association avec des traitements de la colonne vertébrale pour le traitement des patients atteints de myélome multiple

26 mars 2024 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b de JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticorps monoclonal anti-CD38) en association avec des schémas thérapeutiques de base pour le traitement de sujets atteints de myélome multiple

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le schéma posologique du daratumumab lorsqu'il est administré en association avec divers schémas thérapeutiques pour le traitement du myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la dose de daratumumab lorsqu'il est administré en association avec divers schémas thérapeutiques pour différents contextes de myélome multiple. Les différents schémas thérapeutiques à associer au daratumumab dans cette étude incluent Velcade-dexaméthasone (VD), Velcade-melphalan-prednisone (VMP), Velcade-thalidomide-dexaméthasone (VTD), pomalidomide-dexaméthasone (Pom-dex), carfilzomib-dexaméthasone (CFZ-dex) et carfilzomib-lénalidomide-dexaméthasone (KRd). Environ 250 patients (environ 12 participants par régime de traitement VTD et VMP, 6 pour le régime VD, jusqu'à 100 participants dans le régime Pom-dex, 80 pour le régime CFZ-dex [10 participants recevront une dose unique de daratumumab et les participants restants recevront une dose fractionnée de daratumumab], et jusqu'à 40 pour le régime KRd) seront inclus dans cette étude. L'étude comprendra des phases de dépistage, de traitement et de suivi. Le traitement s'étendra soit à la durée de traitement prévue pour un maximum de 1 an (dans les régimes Velcade-dexaméthasone, Velcade-melphalan-prednisone, Velcade-thalidomide-dexaméthasone et régimes KRd), soit dans les régimes Pom-dex et CFZ-dex, jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou jusqu'à la fin de l'étude. Le suivi se poursuivra jusqu'à la fin de l'étude (environ 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose de daratumumab). Des échantillons sanguins pharmacocinétiques en série (étude de ce qu'un médicament fait à l'organisme) seront prélevés. Les résultats d'efficacité clinique et l'innocuité seront surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badalona, Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Lille Cedex, France
      • Nantes, France
      • Paris, France
      • Pessac, France
      • Toulouse cedex 9, France
      • Tours, France
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de myélome multiple symptomatique et de maladie sécrétoire mesurable
  • Pour le régime carfilzomib-lénalidomide-dexaméthasone (KRd) : myélome nouvellement diagnostiqué. Pour le régime carfilzomib-dexaméthasone (CFZ-dex) : maladie en rechute ou réfractaire
  • Score de statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Les valeurs de laboratoire clinique avant le traitement doivent respecter les paramètres définis par le protocole pendant la phase de dépistage

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu du daratumumab ou d'autres thérapies anti-CD38
  • Diagnostic d'amylose primaire, de gammapathie monoclonale de signification indéterminée, de myélome multiple indolent, de maladie de Waldenström ou d'autres affections dans lesquelles la protéine M IgM est présente en l'absence d'infiltration plasmocytaire clonale avec lésions osseuses lytiques
  • Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique Grade 2 ou plus
  • Malignité invasive antérieure ou concomitante (autre que le myélome multiple) dans les 5 ans suivant le début de l'étude
  • Présentant des signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique connue, asthme persistant ou antécédents d'asthme dans les 2 ans
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Toute condition ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Leucémie à plasmocytes ou syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daratumumab + VD
Le daratumumab sera administré avec Velcade-dexaméthasone (VD).
Médicament: Daratumumab
Administré par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec le traitement de colonne vertébrale applicable.
Médicament: Velcade
Administré par voie sous-cutanée conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse ou orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Diphénhydramine
Administré à des doses prophylactiques par voie intraveineuse (ou équivalent) conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Acétaminophène
Administré à des doses prophylactiques par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Expérimental: Daratumumab + VMP
Le daratumumab sera administré avec du Velcade-melphalan-prednisone (VMP).
Médicament: Daratumumab
Administré par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec le traitement de colonne vertébrale applicable.
Médicament: Velcade
Administré par voie sous-cutanée conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Diphénhydramine
Administré à des doses prophylactiques par voie intraveineuse (ou équivalent) conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Acétaminophène
Administré à des doses prophylactiques par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Melphalan
Administré par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Prednisone
Administré par voie intraveineuse ou orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Expérimental: Daratumumab + VTD
Le daratumumab sera administré avec Velcade-thalidomide-dexaméthasone (VTD).
Médicament: Daratumumab
Administré par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec le traitement de colonne vertébrale applicable.
Médicament: Velcade
Administré par voie sous-cutanée conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse ou orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Diphénhydramine
Administré à des doses prophylactiques par voie intraveineuse (ou équivalent) conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Acétaminophène
Administré à des doses prophylactiques par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Thalidomide
Administré par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Expérimental: Daratumumab + Pom-dex
Le daratumumab sera administré avec le pomalidomide-dexaméthasone (Pom-dex).
Médicament: Daratumumab
Administré par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec le traitement de colonne vertébrale applicable.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse ou orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Diphénhydramine
Administré à des doses prophylactiques par voie intraveineuse (ou équivalent) conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Acétaminophène
Administré à des doses prophylactiques par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Pomalidomide
Administré par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Expérimental: Daratumumab + CFZ-dex
Le daratumumab sera administré avec le régime carfilzomib (CFZ)-dexaméthasone (CFZ-dex).
Médicament: Daratumumab
Administré par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec le traitement de colonne vertébrale applicable.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse ou orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Diphénhydramine
Administré à des doses prophylactiques par voie intraveineuse (ou équivalent) conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Acétaminophène
Administré à des doses prophylactiques par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Carfilzomib
Administré par voie intraveineuse conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Montelukast
Administré par voie intraveineuse ou orale uniquement avec la première dose de daratumumab conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Expérimental: Daratumumab + KRd
Le daratumumab sera administré avec le régime carfilzomib-lénalidomide-dexaméthasone (KRd).
Médicament: Daratumumab
Administré par perfusion intraveineuse ou sous-cutanée, en association avec le traitement de colonne vertébrale applicable.
Médicament: Dexaméthasone
Administré par voie intraveineuse ou orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Diphénhydramine
Administré à des doses prophylactiques par voie intraveineuse (ou équivalent) conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Acétaminophène
Administré à des doses prophylactiques par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Carfilzomib
Administré par voie intraveineuse conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Montelukast
Administré par voie intraveineuse ou orale uniquement avec la première dose de daratumumab conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.
Médicament: Lénalidomide
Administré par voie orale conformément à l'étiquetage du produit et aux normes locales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants affectés par des événements indésirables par classe de système d'organes MedDRA (SOC) et terme préféré (PT)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants touchés par des toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée de daratumumab
Délai: Jusqu'à la visite post-traitement Semaine 9
Jusqu'à la visite post-traitement Semaine 9
Nombre de participants avec génération d'anticorps contre le daratumumab
Délai: Jusqu'à la visite post-traitement Semaine 9
Jusqu'à la visite post-traitement Semaine 9
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose du médicament à l'étude
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose du médicament à l'étude
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose du médicament à l'étude
Jusqu'à 25 mois après que le dernier patient a reçu la première dose du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimé)

3 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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