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Um estudo de JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticorpo monoclonal anti-CD38) em combinação com tratamentos de espinha dorsal para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

24 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b de JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticorpo monoclonal anti-CD38) em combinação com regimes principais para o tratamento de indivíduos com mieloma múltiplo

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e regime posológico de daratumumab quando administrado em combinação com vários regimes de tratamento para o tratamento de mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) para avaliar a segurança, tolerabilidade e dose de daratumumabe quando administrado em combinação com vários regimes de tratamento para diferentes cenários de mieloma múltiplo. Os vários regimes de tratamento a serem combinados com daratumumabe neste estudo incluem Velcade-dexametasona (VD), Velcade-melfalano-prednisona (VMP), Velcade-talidomida-dexametasona (VTD), pomalidomida-dexametasona (Pom-dex), carfilzomibe-dexametasona (CFZ-dex) e carfilzomibe-lenalidomida-dexametasona (KRd). Aproximadamente 250 pacientes (aproximadamente 12 participantes por regime de tratamento VTD e VMP, 6 para o regime VD, até 100 participantes no regime Pom-dex, 80 para o regime CFZ-dex [10 participantes receberão uma dose única de daratumumabe e os participantes restantes receberão uma dose dividida de daratumumabe], e até 40 para o regime KRd) serão incluídos neste estudo. O estudo consistirá nas fases de triagem, tratamento e acompanhamento. O tratamento se estenderá para a duração planejada do tratamento por no máximo 1 ano (nos regimes de Velcade-dexametasona, Velcade-melfalano-prednisona, Velcade-talidomida-dexametasona e regimes KRd) ou nos regimes Pom-dex e CFZ-dex, até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até o final do estudo. O acompanhamento continuará até o final do estudo (aproximadamente 25 meses após o último paciente receber a primeira dose de daratumumabe). Serão coletadas amostras seriadas de sangue farmacocinético (estudo do que uma droga faz ao corpo). Os resultados de eficácia clínica e segurança serão monitorados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

240

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
      • Salamanca, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Lille Cedex, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
      • Pessac, França
      • Toulouse cedex 9, França
      • Tours, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de mieloma múltiplo sintomático e doença secretora mensurável
  • Para regime de carfilzomibe-lenalidomida-dexametasona (KRd): mieloma recém-diagnosticado. Para esquema de carfilzomibe-dexametasona (CFZ-dex): doença recidivante ou refratária
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0, 1 ou 2
  • Os valores laboratoriais clínicos pré-tratamento devem atender aos parâmetros definidos pelo protocolo durante a fase de triagem

Critério de exclusão:

  • Daratumumabe recebido anteriormente ou outras terapias anti-CD38
  • Diagnóstico de amiloidose primária, gamopatia monoclonal de significado indeterminado, mieloma múltiplo latente, doença de Waldenström ou outras condições nas quais a proteína IgM M está presente na ausência de infiltração clonal de plasmócitos com lesões ósseas líticas
  • Neuropatia periférica ou dor neuropática Grau 2 ou superior
  • Malignidade invasiva prévia ou concomitante (exceto mieloma múltiplo) dentro de 5 anos do início do estudo
  • Exibindo sinais clínicos de envolvimento meníngeo de mieloma múltiplo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida, asma persistente ou história de asma em 2 anos
  • Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
  • Qualquer condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que possa interferir nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constitua um risco para a participação neste estudo
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Leucemia de células plasmáticas ou síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe + VD
Daratumumab será administrado com Velcade-dexametasona (VD).
Medicamento: Daratumumabe
Administrado por infusões intravenosas ou subcutâneas, em combinação com o tratamento básico aplicável.
Medicamento: Velcade
Administrado por via subcutânea de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa ou oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Difenidramina
Administrado em doses profiláticas por via intravenosa (ou equivalente) de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Paracetamol
Administrado em doses profiláticas por via oral de acordo com a bula do produto e normas locais.
Experimental: Daratumumabe + VMP
Daratumumabe será administrado com Velcade-melfalano-prednisona (VMP).
Medicamento: Daratumumabe
Administrado por infusões intravenosas ou subcutâneas, em combinação com o tratamento básico aplicável.
Medicamento: Velcade
Administrado por via subcutânea de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Difenidramina
Administrado em doses profiláticas por via intravenosa (ou equivalente) de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Paracetamol
Administrado em doses profiláticas por via oral de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Melfalano
Administrado por via oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Prednisona
Administrado por via intravenosa ou oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Experimental: Daratumumabe + VTD
Daratumumabe será administrado com Velcade-talidomida-dexametasona (VTD).
Medicamento: Daratumumabe
Administrado por infusões intravenosas ou subcutâneas, em combinação com o tratamento básico aplicável.
Medicamento: Velcade
Administrado por via subcutânea de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa ou oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Difenidramina
Administrado em doses profiláticas por via intravenosa (ou equivalente) de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Paracetamol
Administrado em doses profiláticas por via oral de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Talidomida
Administrado por via oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Experimental: Daratumumabe + Pom-dex
Daratumumabe será administrado com pomalidomida-dexametasona (Pom-dex).
Medicamento: Daratumumabe
Administrado por infusões intravenosas ou subcutâneas, em combinação com o tratamento básico aplicável.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa ou oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Difenidramina
Administrado em doses profiláticas por via intravenosa (ou equivalente) de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Paracetamol
Administrado em doses profiláticas por via oral de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Pomalidomida
Administrado por via oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Experimental: Daratumumabe + CFZ-dex
O daratumumabe será administrado com o regime de carfilzomibe (CFZ)-dexametasona (CFZ-dex).
Medicamento: Daratumumabe
Administrado por infusões intravenosas ou subcutâneas, em combinação com o tratamento básico aplicável.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa ou oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Difenidramina
Administrado em doses profiláticas por via intravenosa (ou equivalente) de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Paracetamol
Administrado em doses profiláticas por via oral de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Carfilzomibe
Administrado por via intravenosa de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Montelucaste
Administrado por via intravenosa ou oral apenas com a primeira dose de daratumumabe de acordo com a bula do produto e normas locais.
Experimental: Daratumumabe + KRd
O daratumumabe será administrado com o esquema carfilzomiblenalidomida-dexametasona (KRd).
Medicamento: Daratumumabe
Administrado por infusões intravenosas ou subcutâneas, em combinação com o tratamento básico aplicável.
Medicamento: Dexametasona
Administrado por via intravenosa ou oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Difenidramina
Administrado em doses profiláticas por via intravenosa (ou equivalente) de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Paracetamol
Administrado em doses profiláticas por via oral de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Carfilzomibe
Administrado por via intravenosa de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.
Medicamento: Montelucaste
Administrado por via intravenosa ou oral apenas com a primeira dose de daratumumabe de acordo com a bula do produto e normas locais.
Medicamento: Lenalidomida
Administrado por via oral de acordo com a rotulagem do produto e os padrões locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes afetados por eventos adversos por classe de sistema de órgãos MedDRA (SOC) e termo preferido (PT)
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Número de participantes afetados por toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração máxima observada de daratumumabe
Prazo: Até a visita pós-tratamento Semana 9
Até a visita pós-tratamento Semana 9
Número de participantes com geração de anticorpos para daratumumabe
Prazo: Até a visita pós-tratamento Semana 9
Até a visita pós-tratamento Semana 9
Taxa de resposta completa
Prazo: Até 25 meses após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
Até 25 meses após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 25 meses após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
Até 25 meses após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
Duração da resposta
Prazo: Até 25 meses após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo
Até 25 meses após o último paciente receber a primeira dose do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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