Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54767414:stä (HuMax CD38) (anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine) yhdistettynä selkärankahoitoihin multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskus, vaiheen 1b tutkimus JNJ-54767414:stä (HuMax CD38) (monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine) yhdistettynä selkärangan hoito-ohjelmiin multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja annostusohjelmaa, kun sitä annetaan yhdessä useiden multippelin myelooman hoito-ohjelmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot ovat tiedossa), joilla arvioidaan daratumumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja annosta, kun sitä annetaan yhdessä eri hoito-ohjelmien kanssa multippelin myelooman eri tilanteissa. Tässä tutkimuksessa daratumumabin kanssa yhdistettävät erilaiset hoito-ohjelmat ovat Velcade-deksametasoni (VD), Velcade-melfalaani-prednisoni (VMP), Velcade-talidomidi-deksametasoni (VTD), pomalidomidi-deksametasoni (Pom-dex), karfiltsomibi-deksametasoni (CFZ-dex) ja karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd). Noin 250 potilasta (noin 12 osallistujaa per VTD- ja VMP-selkärankahoito, 6 osallistujaa VD-hoitoon, enintään 100 osallistujaa Pom-dex-hoitoon, 80 CFZ-dex-hoitoon [10 osallistujaa saa kerta-annoksen daratumumabia ja loput osallistujat saavat jaetun annoksen daratumumabia], ja enintään 40 KRd-hoitoa varten) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tutkimus koostuu seulonta-, hoito- ja seurantavaiheista. Hoito jatkuu joko suunniteltuun hoidon kestoon enintään yhden vuoden ajan (Velcade-deksametasoni-, Velcade-melfalaani-prednisoni-, Velcade-talidomidi-deksametasoni- ja KRd-hoito-ohjelmissa) tai Pom-dex- ja CFZ-dex-ohjelmissa, taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkimuksen loppuun asti. Seuranta jatkuu tutkimuksen loppuun asti (noin 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen daratumumabiannoksen). Kerätään sarja farmakokineettisiä verinäytteitä (tutkimus siitä, mitä lääke tekee keholle). Kliinisen tehokkuuden tuloksia ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
      • Salamanca, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Toulouse cedex 9, Ranska
      • Tours, Ranska
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu oireisen multippeli myelooman ja mitattavissa olevan erityssairauden diagnoosi
  • Karfiltsomibi-lenalidomidi-deksametasoni (KRd) -hoito: äskettäin diagnosoitu myelooma. Karfiltsomibi-deksametasoni (CFZ-dex) -hoito: uusiutunut tai refraktaarinen sairaus
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0, 1 tai 2
  • Esikäsittelyn kliinisten laboratorioarvojen on täytettävä protokollassa määritellyt parametrit seulontavaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut daratumumabia tai muita anti-CD38-hoitoja
  • Primaarisen amyloidoosin, merkityksettömän monoklonaalisen gammopatian, kytevän multippelin myelooman, Waldenströmin taudin tai muiden tilojen, joissa IgM M-proteiinia esiintyy ilman klonaalisten plasmasolujen infiltraatiota ja lyyttisiä luuvaurioita, diagnoosi
  • Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi
  • Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus (muu kuin multippeli myelooma) 5 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  • Kliiniset merkit multippelin myelooman aivokalvon vaikutuksesta
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jatkuva astma tai astma 2 vuoden sisällä
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenettelyjä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Plasmasoluleukemia tai POEMS (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset) -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi + VD
Daratumumabia annetaan yhdessä Velcade-deksametasonin (VD) kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Annostetaan joko suonensisäisenä tai ihonalaisena infuusiona yhdessä soveltuvan selkärankahoidon kanssa.
Lääke: Velcade
Annostetaan ihon alle tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suonensisäisesti tai suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Difenhydramiini
Annostetaan profylaktisina annoksina suonensisäisesti (tai vastaavina) tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Asetaminofeeni
Annostetaan ennaltaehkäisevinä annoksina suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Daratumumabi + VMP
Daratumumabia annetaan yhdessä Velcade-melfalaani-prednisonin (VMP) kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Annostetaan joko suonensisäisenä tai ihonalaisena infuusiona yhdessä soveltuvan selkärankahoidon kanssa.
Lääke: Velcade
Annostetaan ihon alle tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Difenhydramiini
Annostetaan profylaktisina annoksina suonensisäisesti (tai vastaavina) tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Asetaminofeeni
Annostetaan ennaltaehkäisevinä annoksina suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Melphalan
Annostetaan suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suonensisäisesti tai suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Daratumumabi + VTD
Daratumumabia annetaan yhdessä Velcade-talidomidi-deksametasonin (VTD) kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Annostetaan joko suonensisäisenä tai ihonalaisena infuusiona yhdessä soveltuvan selkärankahoidon kanssa.
Lääke: Velcade
Annostetaan ihon alle tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suonensisäisesti tai suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Difenhydramiini
Annostetaan profylaktisina annoksina suonensisäisesti (tai vastaavina) tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Asetaminofeeni
Annostetaan ennaltaehkäisevinä annoksina suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Talidomidi
Annostetaan suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Daratumumabi + Pom-dex
Daratumumabi annetaan pomalidomidi-deksametasonin (Pom-dex) kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Annostetaan joko suonensisäisenä tai ihonalaisena infuusiona yhdessä soveltuvan selkärankahoidon kanssa.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suonensisäisesti tai suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Difenhydramiini
Annostetaan profylaktisina annoksina suonensisäisesti (tai vastaavina) tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Asetaminofeeni
Annostetaan ennaltaehkäisevinä annoksina suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Pomalidomidi
Annostetaan suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Daratumumabi + CFZ-dex
Daratumumabia annetaan karfiltsomibi (CFZ)-deksametasoni (CFZ-dex) kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Annostetaan joko suonensisäisenä tai ihonalaisena infuusiona yhdessä soveltuvan selkärankahoidon kanssa.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suonensisäisesti tai suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Difenhydramiini
Annostetaan profylaktisina annoksina suonensisäisesti (tai vastaavina) tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Asetaminofeeni
Annostetaan ennaltaehkäisevinä annoksina suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Carfilzomib
Annostetaan suonensisäisesti tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Montelukast
Annetaan suonensisäisesti tai suun kautta vain ensimmäisen daratumumabiannoksen kanssa tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Kokeellinen: Daratumumabi + KRd
Daratumumabia annetaan karfiltsomiblenalidomidi-deksametasoni (KRd) -ohjelman kanssa.
Lääke: Daratumumabi
Annostetaan joko suonensisäisenä tai ihonalaisena infuusiona yhdessä soveltuvan selkärankahoidon kanssa.
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan suonensisäisesti tai suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Difenhydramiini
Annostetaan profylaktisina annoksina suonensisäisesti (tai vastaavina) tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Asetaminofeeni
Annostetaan ennaltaehkäisevinä annoksina suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Carfilzomib
Annostetaan suonensisäisesti tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Montelukast
Annetaan suonensisäisesti tai suun kautta vain ensimmäisen daratumumabiannoksen kanssa tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.
Lääke: Lenalidomidi
Annostetaan suun kautta tuotemerkintöjen ja paikallisten standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksiin vaikuttaneiden osallistujien lukumäärä MedDRA-elinjärjestelmäluokan (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joihin annosta rajoittava toksisuus vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu daratumumabin pitoisuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen käyntiin viikkoon 9 asti
Hoidon jälkeiseen käyntiin viikkoon 9 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on muodostunut daratumumabin vasta-aineita
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen käyntiin viikkoon 9 asti
Hoidon jälkeiseen käyntiin viikkoon 9 asti
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Jopa 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Jopa 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä
Jopa 25 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen potilas on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa