Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-54767414 (HuMax CD38) (przeciwciało monoklonalne anty-CD38) w połączeniu z terapią szkieletową w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b JNJ-54767414 (HuMax CD38) (przeciwciało monoklonalne anty-CD38) w połączeniu ze schematami leczenia szkieletowego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i schematu dawkowania daratumumabu podawanego w połączeniu z różnymi schematami leczenia szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i dawki daratumumabu podawanego w połączeniu z różnymi schematami leczenia w różnych warunkach szpiczaka mnogiego. Różne schematy leczenia, które mają być łączone z daratumumabem w tym badaniu, obejmują Velcade-dexamethasone (VD), Velcade-melphalan-prednison (VMP), Velcade-thalidomid-dexamethasone (VTD), pomalidomid-dexamethasone (Pom-dex), carfilzomib-dexamethasone (CFZ-dex) i karfilzomib-lenalidomid-deksametazon (KRd). Około 250 pacjentów (około 12 uczestników w schemacie leczenia szkieletowego VTD i VMP, 6 w schemacie VD, do 100 uczestników w schemacie Pom-dex, 80 w schemacie CFZ-dex [10 uczestników otrzyma pojedynczą dawkę daratumumabu a pozostali uczestnicy otrzymają podzieloną dawkę daratumumabu] i do 40 osób w schemacie KRd) zostanie włączonych do tego badania. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej, leczenia i obserwacji. Leczenie zostanie przedłużone do planowanego czasu trwania leczenia przez maksymalnie 1 rok (w schematach Velcade-deksametazon, Velcade-melfalan-prednizon, Velcade-talidomid-deksametazon i schematy KRd) lub w schematach Pom-dex i CFZ-dex, do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do zakończenia badania. Obserwacja będzie kontynuowana do zakończenia badania (około 25 miesięcy po przyjęciu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki daratumumabu). Zostaną zebrane seryjne próbki krwi do farmakokinetyki (badanie wpływu leku na organizm). Wyniki skuteczności klinicznej i bezpieczeństwo będą monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille Cedex, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Toulouse cedex 9, Francja
      • Tours, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie objawowego szpiczaka mnogiego i mierzalnej choroby wydzielniczej
  • Dla schematu karfilzomib-lenalidomid-deksametazon (KRd): nowo rozpoznany szpiczak. Dla schematu karfilzomib-deksametazon (CFZ-dex): choroba nawrotowa lub oporna na leczenie
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0, 1 lub 2
  • Kliniczne wartości laboratoryjne przed leczeniem muszą być zgodne z parametrami zdefiniowanymi w protokole podczas fazy przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywał daratumumab lub inne terapie anty-CD38
  • Rozpoznanie pierwotnej amyloidozy, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu, tlącego się szpiczaka mnogiego, choroby Waldenströma lub innych stanów, w których obecne jest białko M IgM przy braku nacieku klonalnych komórek plazmatycznych z litycznymi zmianami kostnymi
  • Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny stopnia 2 lub wyższego
  • Wcześniejszy lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy (inny niż szpiczak mnogi) w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania
  • Wykazujące kliniczne objawy zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka mnogiego
  • Znana przewlekła obturacyjna choroba płuc, uporczywa astma lub astma w wywiadzie w ciągu 2 lat
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Każdy współistniejący stan lub choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać procedury badania lub wyniki, lub która w opinii badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla udziału w tym badaniu
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Białaczka plazmocytowa lub zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daratumumab + VD
Daratumumab będzie podawany z Velcade-dexamethasone (VD).
Lek: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnym, w połączeniu z odpowiednim leczeniem kręgosłupa.
Lek: Velcade
Podawany podskórnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Deksametazon
Podawany dożylnie lub doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Difenhydramina
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie) zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Paracetamol
Podawany w dawkach profilaktycznych doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Eksperymentalny: Daratumumab + VMP
Daratumumab będzie podawany z preparatem Velcade-melphalan-prednison (VMP).
Lek: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnym, w połączeniu z odpowiednim leczeniem kręgosłupa.
Lek: Velcade
Podawany podskórnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Difenhydramina
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie) zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Paracetamol
Podawany w dawkach profilaktycznych doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Melfalan
Podawany doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Prednizon
Podawany dożylnie lub doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Eksperymentalny: Daratumumab + VTD
Daratumumab będzie podawany z Velcade-thalidomid-dexamethasone (VTD).
Lek: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnym, w połączeniu z odpowiednim leczeniem kręgosłupa.
Lek: Velcade
Podawany podskórnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Deksametazon
Podawany dożylnie lub doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Difenhydramina
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie) zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Paracetamol
Podawany w dawkach profilaktycznych doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Talidomid
Podawany doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Eksperymentalny: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab będzie podawany z pomalidomidem-deksametazonem (Pom-dex).
Lek: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnym, w połączeniu z odpowiednim leczeniem kręgosłupa.
Lek: Deksametazon
Podawany dożylnie lub doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Difenhydramina
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie) zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Paracetamol
Podawany w dawkach profilaktycznych doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Pomalidomid
Podawany doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Eksperymentalny: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab będzie podawany w schemacie karfilzomib (CFZ)-deksametazon (CFZ-dex).
Lek: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnym, w połączeniu z odpowiednim leczeniem kręgosłupa.
Lek: Deksametazon
Podawany dożylnie lub doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Difenhydramina
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie) zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Paracetamol
Podawany w dawkach profilaktycznych doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Karfilzomib
Podawany dożylnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Montelukast
Podawany dożylnie lub doustnie tylko z pierwszą dawką daratumumabu zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Eksperymentalny: Daratumumab + KRd
Daratumumab będzie podawany w schemacie karfilzomib-lenalidomid-deksametazon (KRd).
Lek: Daratumumab
Podawany we wlewie dożylnym lub podskórnym, w połączeniu z odpowiednim leczeniem kręgosłupa.
Lek: Deksametazon
Podawany dożylnie lub doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Difenhydramina
Podawany w dawkach profilaktycznych dożylnie (lub równoważnie) zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Paracetamol
Podawany w dawkach profilaktycznych doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Karfilzomib
Podawany dożylnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Montelukast
Podawany dożylnie lub doustnie tylko z pierwszą dawką daratumumabu zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.
Lek: Lenalidomid
Podawany doustnie zgodnie z oznakowaniem produktu i lokalnymi normami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC) i preferowanego terminu (PT)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników dotkniętych toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie daratumumabu
Ramy czasowe: Do wizyty po leczeniu Tydzień 9
Do wizyty po leczeniu Tydzień 9
Liczba uczestników z wytworzeniem przeciwciał przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Do wizyty po leczeniu Tydzień 9
Do wizyty po leczeniu Tydzień 9
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
Do 25 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
Do 25 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 25 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku
Do 25 miesięcy po otrzymaniu przez ostatniego pacjenta pierwszej dawki badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Daratumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj