Исследование JNJ-54767414 (HuMax CD38) (моноклональное антитело против CD38) в сочетании с лечением позвоночника для лечения пациентов с множественной миеломой
24 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое многоцентровое исследование фазы 1b JNJ-54767414 (HuMax CD38) (моноклональное антитело к CD38) в сочетании с основными схемами лечения пациентов с множественной миеломой
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и режима дозирования даратумумаба при его применении в сочетании с различными схемами лечения множественной миеломы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это открытое исследование (идентификация назначенного исследуемого препарата будет известно) для оценки безопасности, переносимости и дозы даратумумаба при введении в комбинации с различными схемами лечения при различных состояниях множественной миеломы.
Различные схемы лечения, которые будут сочетаться с даратумумабом в этом исследовании, включают Велкейд-дексаметазон (ВД), Велкейд-мелфалан-преднизолон (ВМП), Велкейд-талидомид-дексаметазон (ВТД), помалидомид-дексаметазон (Пом-декс), карфилзомиб-дексаметазон. (CFZ-dex) и карфилзомиб-леналидомид-дексаметазон (KRd).
Приблизительно 250 пациентов (приблизительно 12 участников по схемам лечения VTD и VMP, 6 по схеме VD, до 100 участников по схеме Pom-dex, 80 по схеме CFZ-dex [10 участников получат однократную дозу даратумумаба а остальные участники получат разделенную дозу даратумумаба] и до 40 для режима KRd) будут включены в это исследование.
Исследование будет состоять из этапов скрининга, лечения и последующего наблюдения.
Лечение будет продлено до запланированной продолжительности лечения максимум на 1 год (в схемах Велкейд-дексаметазон, Велкейд-мелфалан-преднизолон, Велкейд-талидомид-дексаметазон и схемы KRd) или в схемах Pom-dex и CFZ-dex, до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до окончания исследования.
Последующее наблюдение будет продолжаться до окончания исследования (примерно через 25 месяцев после того, как последний пациент получит первую дозу даратумумаба).
Будут собраны серийные фармакокинетические (исследование того, что лекарство делает с организмом) образцы крови.
Результаты клинической эффективности и безопасности будут контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Madrid, Испания
-
Pamplona, Испания
-
Salamanca, Испания
-
Valencia, Испания
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Франция
-
Nantes, Франция
-
Paris, Франция
-
Pessac, Франция
-
Toulouse cedex 9, Франция
-
Tours, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз симптоматической множественной миеломы и измеримой секреторной болезни
- Для режима карфилзомиб-леналидомид-дексаметазон (KRd): недавно диагностированная миелома. Для режима карфилзомиб-дексаметазон (CFZ-dex): рецидив или рефрактерное заболевание
- Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0, 1 или 2
- Клинические лабораторные показатели перед лечением должны соответствовать параметрам, определенным протоколом на этапе скрининга.
Критерий исключения:
- Ранее получавшие даратумумаб или другую анти-CD38 терапию
- Диагностика первичного амилоидоза, моноклональной гаммапатии неустановленной значимости, вялотекущей множественной миеломы, болезни Вальденстрема или других состояний, при которых присутствует М-белок IgM при отсутствии инфильтрации клональными плазматическими клетками с литическими поражениями костей
- Периферическая невропатия или нейропатическая боль 2 степени или выше
- Предшествующее или сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование (кроме множественной миеломы) в течение 5 лет после начала исследования
- Клинические признаки поражения мозговых оболочек при множественной миеломе
- Известное хроническое обструктивное заболевание легких, персистирующая астма или астма в анамнезе в течение 2 лет.
- Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С
- Любое сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние или заболевание, которое может помешать процедурам или результатам исследования или которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для участия в этом исследовании.
- Клинически значимое заболевание сердца
- Плазмоклеточный лейкоз или синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + ВД
Даратумумаб будет вводиться с велкейдом-дексаметазоном (VD).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно в сочетании с соответствующим лечением позвоночника.
Вводится подкожно в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутривенно или перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят в профилактических дозах внутривенно (или эквивалентно) в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутрь в профилактических дозах в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + ВМП
Даратумумаб будет вводиться вместе с велкейдом-мелфаланом-преднизоном (ВМП).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно в сочетании с соответствующим лечением позвоночника.
Вводится подкожно в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят в профилактических дозах внутривенно (или эквивалентно) в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутрь в профилактических дозах в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутривенно или перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + ВТД
Даратумумаб будет вводиться с велкейдом-талидомидом-дексаметазоном (VTD).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно в сочетании с соответствующим лечением позвоночника.
Вводится подкожно в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутривенно или перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят в профилактических дозах внутривенно (или эквивалентно) в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутрь в профилактических дозах в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + Пом-декс
Даратумумаб будет вводиться с помалидомидом-дексаметазоном (Pom-dex).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно в сочетании с соответствующим лечением позвоночника.
Вводят внутривенно или перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят в профилактических дозах внутривенно (или эквивалентно) в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутрь в профилактических дозах в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + CFZ-dex
Даратумумаб будет вводиться по схеме карфилзомиб (CFZ)-дексаметазон (CFZ-dex).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно в сочетании с соответствующим лечением позвоночника.
Вводят внутривенно или перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят в профилактических дозах внутривенно (или эквивалентно) в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутрь в профилактических дозах в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводится внутривенно в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутривенно или перорально только с первой дозой даратумумаба в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
|
|
Экспериментальный: Даратумумаб + KRd
Даратумумаб будет вводиться по схеме карфилзомиб-леналидомид-дексаметазон (KRd).
|
Вводят либо внутривенно, либо подкожно в сочетании с соответствующим лечением позвоночника.
Вводят внутривенно или перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят в профилактических дозах внутривенно (или эквивалентно) в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутрь в профилактических дозах в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводится внутривенно в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят внутривенно или перорально только с первой дозой даратумумаба в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
Вводят перорально в соответствии с маркировкой продукта и местными стандартами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, затронутых нежелательными явлениями, по классу системы органов MedDRA (SOC) и предпочтительному термину (PT)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников, пострадавших от дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация даратумумаба
Временное ограничение: До визита после лечения Неделя 9
|
До визита после лечения Неделя 9
|
|
Количество участников с выработкой антител к даратумумабу
Временное ограничение: До визита после лечения Неделя 9
|
До визита после лечения Неделя 9
|
|
Полная скорость ответа
Временное ограничение: До 25 месяцев после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
|
До 25 месяцев после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 25 месяцев после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
|
До 25 месяцев после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 25 месяцев после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
|
До 25 месяцев после того, как последний пациент получил первую дозу исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leleu X, Beksac M, Chou T, Dimopoulos M, Yoon SS, Prince HM, Pour L, Shelekhova T, Chari A, Khurana M, Zhang J, Obreja M, Qi M, Oriol A, Siegel D. Efficacy and safety of weekly carfilzomib (70 mg/m2), dexamethasone, and daratumumab (KdD70) is comparable to twice-weekly KdD56 while being a more convenient dosing option: a cross-study comparison of the CANDOR and EQUULEUS studies. Leuk Lymphoma. 2021 Feb;62(2):358-367. doi: 10.1080/10428194.2020.1832672. Epub 2020 Oct 28.
- Xu XS, Moreau P, Usmani SZ, Lonial S, Jakubowiak A, Oriol A, Krishnan A, Blade J, Luo M, Sun YN, Zhou H, Nnane I, Deraedt W, Qi M, Ukropec J, Clemens PL. Split First Dose Administration of Intravenous Daratumumab for the Treatment of Multiple Myeloma (MM): Clinical and Population Pharmacokinetic Analyses. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1464-1478. doi: 10.1007/s12325-020-01247-8. Epub 2020 Feb 20.
- Chari A, Martinez-Lopez J, Mateos MV, Blade J, Benboubker L, Oriol A, Arnulf B, Rodriguez-Otero P, Pineiro L, Jakubowiak A, de Boer C, Wang J, Clemens PL, Ukropec J, Schecter J, Lonial S, Moreau P. Daratumumab plus carfilzomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. Blood. 2019 Aug 1;134(5):421-431. doi: 10.1182/blood.2019000722. Epub 2019 May 21.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
- He J, Berringer H, Heeg B, Ruan H, Kampfenkel T, Dwarakanathan HR, Johnston S, Mendes J, Lam A, Bathija S, Mackay EK. Indirect Treatment Comparison of Daratumumab, Pomalidomide, and Dexamethasone Versus Standard of Care in Patients with Difficult-to-Treat Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Adv Ther. 2022 Sep;39(9):4230-4249. doi: 10.1007/s12325-022-02226-x. Epub 2022 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Снотворное, Фармацевтика
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дерматологические средства
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Жаропонижающие средства
- Антагонисты гистамина
- Гистаминовые агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Противоаллергические средства
- Противозудные средства
- Лепростатические агенты
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Антагонисты гистамина H1
- Цитохром P-450 Индукторы CYP1A2
- Антагонисты лейкотриенов
- Леналидомид
- Бортезомиб
- Дексаметазон
- Ацетаминофен
- Преднизолон
- Мелфалан
- Помалидомид
- Даратумумаб
- Талидомид
- Димедрол
- Прометазин
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- CR103015
- 54767414MMY1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-003491-12 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .