Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonalt antistof) i kombination med rygradsbehandlinger til behandling af patienter med myelomatose

24. april 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et åbent, multicenter, fase 1b-studie af JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonalt antistof) i kombination med rygradsregimer til behandling af forsøgspersoner med myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosisregimet for daratumumab, når det administreres i kombination med forskellige behandlingsregimer til behandling af myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte studielægemiddel vil være kendt) undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og dosis af daratumumab, når det administreres i kombination med forskellige behandlingsregimer til forskellige indstillinger for myelomatose. De forskellige behandlingsregimer, der skal kombineres med daratumumab i denne undersøgelse omfatter Velcade-dexamethason (VD), Velcade-melphalan-prednison (VMP), Velcade-thalidomid-dexamethason (VTD), pomalidomid-dexamethason (Pom-dex), carfilzomib-dexamethason (CFZ-dex) og carfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd). Ca. 250 patienter (ca. 12 deltagere pr. VTD- og VMP-rygradsbehandlingsregime, 6 for VD-kuren, op til 100 deltagere i Pom-dex-kuren, 80 for CFZ-dex-kuren [10 deltagere vil modtage en enkeltdosis daratumumab og de resterende deltagere vil modtage en delt dosis daratumumab], og op til 40 for KRd-kuren) vil blive optaget i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil bestå af screenings-, behandlings- og opfølgningsfaser. Behandlingen vil strække sig til enten den planlagte behandlingsvarighed i maksimalt 1 år (i Velcade-dexamethason-, Velcade-melphalan-prednison-, Velcade-thalidomid-dexamethason-kure og KRd-kure), eller i Pom-dex- og CFZ-dex-kure, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Opfølgningen vil fortsætte, indtil undersøgelsen slutter (ca. 25 måneder efter, at den sidste patient har modtaget den første dosis daratumumab). Serielle farmakokinetiske (undersøgelse af, hvad et lægemiddel gør ved kroppen) blodprøver vil blive indsamlet. Klinisk effekt og sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af symptomatisk myelomatose og målbar sekretorisk sygdom
  • For carfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd) regime: nydiagnosticeret myelom. For carfilzomib-dexamethason (CFZ-dex) regime: recidiverende eller refraktær sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kliniske laboratorieværdier for forbehandling skal opfylde protokoldefinerede parametre under screeningsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Diagnose af primær amyloidose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning, ulmende myelomatose, Waldenströms sygdom eller andre tilstande, hvor IgM M-protein er til stede i fravær af en klonal plasmacelleinfiltration med lytiske knoglelæsioner
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere
  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (andre end myelomatose) inden for 5 år efter studiestart
  • Udviser kliniske tegn på meningeal involvering af myelomatose
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom, vedvarende astma eller en historie med astma inden for 2 år
  • Seropositiv for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Enhver samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller -resultaterne, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Plasmacelleleukæmi eller POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab + VD
Daratumumab vil blive administreret sammen med Velcade-dexamethason (VD).
Medicin: Daratumumab
Administreret ved enten intravenøs eller subkutan infusion, i kombination med den relevante rygradsbehandling.
Medicin: Velcade
Indgives subkutant i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Dexamethason
Administreret intravenøst ​​eller oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Diphenhydramin
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Acetaminophen
Indgives i profylaktiske doser gennem munden i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Eksperimentel: Daratumumab + VMP
Daratumumab vil blive administreret sammen med Velcade-melphalan-prednison (VMP).
Medicin: Daratumumab
Administreret ved enten intravenøs eller subkutan infusion, i kombination med den relevante rygradsbehandling.
Medicin: Velcade
Indgives subkutant i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Diphenhydramin
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Acetaminophen
Indgives i profylaktiske doser gennem munden i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Melphalan
Indgivet oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Prednison
Administreret intravenøst ​​eller oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Eksperimentel: Daratumumab + VTD
Daratumumab vil blive administreret sammen med Velcade-thalidomid-dexamethason (VTD).
Medicin: Daratumumab
Administreret ved enten intravenøs eller subkutan infusion, i kombination med den relevante rygradsbehandling.
Medicin: Velcade
Indgives subkutant i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Dexamethason
Administreret intravenøst ​​eller oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Diphenhydramin
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Acetaminophen
Indgives i profylaktiske doser gennem munden i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Thalidomid
Indgivet oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Eksperimentel: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab vil blive administreret sammen med pomalidomid-dexamethason (Pom-dex).
Medicin: Daratumumab
Administreret ved enten intravenøs eller subkutan infusion, i kombination med den relevante rygradsbehandling.
Medicin: Dexamethason
Administreret intravenøst ​​eller oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Diphenhydramin
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Acetaminophen
Indgives i profylaktiske doser gennem munden i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Pomalidomid
Indgivet oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Eksperimentel: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab vil blive administreret med carfilzomib (CFZ)-dexamethason (CFZ-dex) regime.
Medicin: Daratumumab
Administreret ved enten intravenøs eller subkutan infusion, i kombination med den relevante rygradsbehandling.
Medicin: Dexamethason
Administreret intravenøst ​​eller oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Diphenhydramin
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Acetaminophen
Indgives i profylaktiske doser gennem munden i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Carfilzomib
Indgivet intravenøst ​​i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Montelukast
Administreret intravenøst ​​eller oralt kun med den første daratumumab-dosis i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Eksperimentel: Daratumumab + KRd
Daratumumab vil blive administreret med carfilzomib-lenalidomid-dexamethason (KRd)-regime.
Medicin: Daratumumab
Administreret ved enten intravenøs eller subkutan infusion, i kombination med den relevante rygradsbehandling.
Medicin: Dexamethason
Administreret intravenøst ​​eller oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Diphenhydramin
Indgivet i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Acetaminophen
Indgives i profylaktiske doser gennem munden i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Carfilzomib
Indgivet intravenøst ​​i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Montelukast
Administreret intravenøst ​​eller oralt kun med den første daratumumab-dosis i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.
Medicin: Lenalidomid
Indgivet oralt i overensstemmelse med produktmærkning og lokale standarder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere påvirket af uønskede hændelser efter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukken periode (PT)
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere påvirket af dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af daratumumab
Tidsramme: Op til efterbehandlingsbesøg uge 9
Op til efterbehandlingsbesøg uge 9
Antal deltagere med generering af antistoffer mod daratumumab
Tidsramme: Op til efterbehandlingsbesøg uge 9
Op til efterbehandlingsbesøg uge 9
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 25 måneder efter sidste patient har fået første dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 25 måneder efter sidste patient har fået første dosis af undersøgelseslægemidlet
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 25 måneder efter sidste patient har fået første dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 25 måneder efter sidste patient har fået første dosis af undersøgelseslægemidlet
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 25 måneder efter sidste patient har fået første dosis af undersøgelseslægemidlet
Op til 25 måneder efter sidste patient har fået første dosis af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Anslået)

3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner