Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med ryggradsbehandlinger for behandling av pasienter med myelomatose

24. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, multisenter, fase 1b-studie av JNJ-54767414 (HuMax CD38) (Anti-CD38 monoklonalt antistoff) i kombinasjon med ryggradsregimer for behandling av pasienter med myelomatose

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og doseregimet til daratumumab når det administreres i kombinasjon med ulike behandlingsregimer for behandling av multippelt myelom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie (identiteten til det tildelte studiemedikamentet vil være kjent) for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og dosen av daratumumab når det administreres i kombinasjon med ulike behandlingsregimer for ulike innstillinger av multippelt myelom. De ulike behandlingsregimene som skal kombineres med daratumumab i denne studien inkluderer Velcade-deksametason (VD), Velcade-melfalan-prednison (VMP), Velcade-thalidomid-deksametason (VTD), pomalidomid-deksametason (Pom-dex), karfilzomib-deksametason (CFZ-dex) og karfilzomib-lenalidomid-deksametason (KRd). Omtrent 250 pasienter (omtrent 12 deltakere per VTD- og VMP-ryggradsbehandlingsregime, 6 for VD-regimet, opptil 100 deltakere i Pom-dex-regimet, 80 for CFZ-dex-regimet [10 deltakere vil motta en enkeltdose daratumumab og de resterende deltakerne vil motta en delt dose daratumumab], og opptil 40 for KRd-kuren) vil bli registrert i denne studien. Studien vil bestå av screening-, behandlings- og oppfølgingsfaser. Behandlingen vil strekke seg til enten den planlagte behandlingsvarigheten i maksimalt 1 år (i kurene Velcade-deksametason, Velcade-melfalan-prednison, Velcade-thalidomid-deksametason og KRd-kurer), eller i Pom-dex- og CFZ-dex-regimene, frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller til slutten av studien. Oppfølgingen vil fortsette til studien avsluttes (omtrent 25 måneder etter at siste pasient mottok den første dosen daratumumab). Serielle farmakokinetiske (studie av hva et medikament gjør med kroppen) blodprøver vil bli samlet inn. Klinisk effekt og sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Toulouse cedex 9, Frankrike
      • Tours, Frankrike
  • Spania
      • Badalona, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Pamplona, Spania
      • Salamanca, Spania
      • Valencia, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av symptomatisk myelomatose og målbar sekretorisk sykdom
  • For karfilzomib-lenalidomid-deksametason (KRd)-regime: nylig diagnostisert myelom. For karfilzomib-deksametason (CFZ-dex)-regime: tilbakefall eller refraktær sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0, 1 eller 2
  • Kliniske laboratorieverdier for forbehandling må oppfylle protokolldefinerte parametere under screeningsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere mottatt daratumumab eller andre anti-CD38-behandlinger
  • Diagnostisering av primær amyloidose, monoklonal gammopati av ubestemt betydning, ulmende myelomatose, Waldenströms sykdom eller andre tilstander der IgM M-protein er tilstede i fravær av en klonal plasmacelleinfiltrasjon med lytiske benlesjoner
  • Perifer nevropati eller nevropatisk smerte Grad 2 eller høyere
  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet (annet enn myelomatose) innen 5 år etter studiestart
  • Utviser kliniske tegn på meningeal involvering av multippelt myelom
  • Kjent kronisk obstruktiv lungesykdom, vedvarende astma eller en historie med astma innen 2 år
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
  • Enhver samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrene eller resultatene, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en fare for å delta i denne studien
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Plasmacelleleukemi eller POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer) syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daratumumab + VD
Daratumumab vil bli administrert sammen med Velcade-deksametason (VD).
Legemiddel: Daratumumab
Administreres ved enten intravenøs eller subkutan infusjon, i kombinasjon med gjeldende ryggradsbehandling.
Legemiddel: Velcade
Administreres subkutant i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Deksametason
Administreres intravenøst ​​eller oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Difenhydramin
Administreres i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Paracetamol
Administreres i profylaktiske doser gjennom munnen i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Eksperimentell: Daratumumab + VMP
Daratumumab vil bli administrert sammen med Velcade-melphalan-prednison (VMP).
Legemiddel: Daratumumab
Administreres ved enten intravenøs eller subkutan infusjon, i kombinasjon med gjeldende ryggradsbehandling.
Legemiddel: Velcade
Administreres subkutant i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Difenhydramin
Administreres i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Paracetamol
Administreres i profylaktiske doser gjennom munnen i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Melphalan
Administreres oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Prednison
Administreres intravenøst ​​eller oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Eksperimentell: Daratumumab + VTD
Daratumumab vil bli administrert sammen med Velcade-thalidomid-deksametason (VTD).
Legemiddel: Daratumumab
Administreres ved enten intravenøs eller subkutan infusjon, i kombinasjon med gjeldende ryggradsbehandling.
Legemiddel: Velcade
Administreres subkutant i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Deksametason
Administreres intravenøst ​​eller oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Difenhydramin
Administreres i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Paracetamol
Administreres i profylaktiske doser gjennom munnen i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Thalidomid
Administreres oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Eksperimentell: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab vil bli administrert sammen med pomalidomid-deksametason (Pom-dex).
Legemiddel: Daratumumab
Administreres ved enten intravenøs eller subkutan infusjon, i kombinasjon med gjeldende ryggradsbehandling.
Legemiddel: Deksametason
Administreres intravenøst ​​eller oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Difenhydramin
Administreres i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Paracetamol
Administreres i profylaktiske doser gjennom munnen i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Pomalidomid
Administreres oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Eksperimentell: Daratumumab + CFZ-dex
Daratumumab vil bli administrert med karfilzomib (CFZ)-deksametason (CFZ-dex)-regime.
Legemiddel: Daratumumab
Administreres ved enten intravenøs eller subkutan infusjon, i kombinasjon med gjeldende ryggradsbehandling.
Legemiddel: Deksametason
Administreres intravenøst ​​eller oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Difenhydramin
Administreres i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Paracetamol
Administreres i profylaktiske doser gjennom munnen i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Carfilzomib
Administreres intravenøst ​​i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Montelukast
Administreres intravenøst ​​eller oralt kun med den første daratumumab-dosen i samsvar med produktmerking og lokale standarder.
Eksperimentell: Daratumumab + KRd
Daratumumab vil bli administrert med karfilzomib-lenalidomid-deksametason (KRd)-regime.
Legemiddel: Daratumumab
Administreres ved enten intravenøs eller subkutan infusjon, i kombinasjon med gjeldende ryggradsbehandling.
Legemiddel: Deksametason
Administreres intravenøst ​​eller oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Difenhydramin
Administreres i profylaktiske doser intravenøst ​​(eller tilsvarende) i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Paracetamol
Administreres i profylaktiske doser gjennom munnen i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Carfilzomib
Administreres intravenøst ​​i henhold til produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Montelukast
Administreres intravenøst ​​eller oralt kun med den første daratumumab-dosen i samsvar med produktmerking og lokale standarder.
Legemiddel: Lenalidomid
Administreres oralt i henhold til produktmerking og lokale standarder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere påvirket av uønskede hendelser etter MedDRA systemorganklasse (SOC) og foretrukket termin (PT)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere påvirket av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon av daratumumab
Tidsramme: Opp til besøk etter behandling uke 9
Opp til besøk etter behandling uke 9
Antall deltakere med generering av antistoffer mot daratumumab
Tidsramme: Opp til besøk etter behandling uke 9
Opp til besøk etter behandling uke 9
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
Inntil 25 måneder etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
Inntil 25 måneder etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 25 måneder etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin
Inntil 25 måneder etter at siste pasient mottok første dose studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

3. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Daratumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere