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Uno studio su JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticorpo monoclonale anti-CD38) in combinazione con trattamenti della colonna vertebrale per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo

24 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b su JNJ-54767414 (HuMax CD38) (anticorpo monoclonale anti-CD38) in combinazione con regimi di backbone per il trattamento di soggetti con mieloma multiplo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e il regime posologico di daratumumab quando somministrato in combinazione con vari regimi terapeutici per il trattamento del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (l'identità del farmaco in studio assegnato sarà nota) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la dose di daratumumab quando somministrato in combinazione con vari regimi di trattamento per diverse impostazioni del mieloma multiplo. I vari regimi di trattamento da combinare con daratumumab in questo studio includono Velcade-desametasone (VD), Velcade-melfalan-prednisone (VMP), Velcade-talidomide-desametasone (VTD), pomalidomide-desametasone (Pom-dex), carfilzomib-desametasone (CFZ-dex) e carfilzomib-lenalidomide-desametasone (KRd). Circa 250 pazienti (circa 12 partecipanti per regime di trattamento backbone VTD e VMP, 6 per il regime VD, fino a 100 partecipanti al regime Pom-dex, 80 per il regime CFZ-dex [10 partecipanti riceveranno una singola dose di daratumumab e i restanti partecipanti riceveranno una dose frazionata di daratumumab], e fino a 40 per il regime KRd) saranno arruolati in questo studio. Lo studio consisterà in fasi di screening, trattamento e follow-up. Il trattamento si estenderà alla durata del trattamento pianificata per un massimo di 1 anno (nei regimi Velcade-desametasone, Velcade-melfalan-prednisone, Velcade-talidomide-desametasone e KRd) o nei regimi Pom-dex e CFZ-dex, fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino alla fine dello studio. Il follow-up continuerà fino al termine dello studio (circa 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose di daratumumab). Verranno raccolti campioni di sangue seriali di farmacocinetica (studio di ciò che un farmaco fa al corpo). Gli esiti di efficacia clinica e la sicurezza saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille Cedex, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Toulouse cedex 9, Francia
      • Tours, Francia
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo sintomatico e malattia secretoria misurabile
  • Per il regime carfilzomib-lenalidomide-desametasone (KRd): mieloma di nuova diagnosi. Per il regime carfilzomib-desametasone (CFZ-dex): malattia recidivante o refrattaria
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0, 1 o 2
  • I valori di laboratorio clinico pretrattamento devono soddisfare i parametri definiti dal protocollo durante la fase di screening

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente ricevuto daratumumab o altre terapie anti-CD38
  • Diagnosi di amiloidosi primaria, gammopatia monoclonale di significato indeterminato, mieloma multiplo latente, malattia di Waldenström o altre condizioni in cui è presente la proteina M IgM in assenza di un'infiltrazione clonale di plasmacellule con lesioni ossee litiche
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore
  • - Tumore maligno invasivo precedente o concomitante (diverso dal mieloma multiplo) entro 5 anni dall'inizio dello studio
  • Mostra segni clinici di coinvolgimento meningeo del mieloma multiplo
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva nota, asma persistente o una storia di asma entro 2 anni
  • Sieropositivo per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che possa interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a parere dello sperimentatore, costituirebbe un rischio per la partecipazione a questo studio
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Leucemia plasmacellulare o sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e alterazioni cutanee)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daratumumab + VD
Daratumumab sarà somministrato con Velcade-desametasone (VD).
Droga: Daratumumab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il trattamento di base applicabile.
Droga: Velcade
Somministrato per via sottocutanea in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Difenidramina
Somministrato in dosi profilattiche per via endovenosa (o equivalente) in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Acetaminofene
Somministrato in dosi profilattiche per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Sperimentale: Daratumumab + VMP
Daratumumab sarà somministrato con Velcade-melfalan-prednisone (VMP).
Droga: Daratumumab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il trattamento di base applicabile.
Droga: Velcade
Somministrato per via sottocutanea in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Difenidramina
Somministrato in dosi profilattiche per via endovenosa (o equivalente) in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Acetaminofene
Somministrato in dosi profilattiche per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Melfalan
Somministrato per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Prednisone
Somministrato per via endovenosa o orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Sperimentale: Daratumumab + TVD
Daratumumab sarà somministrato con Velcade-talidomide-desametasone (VTD).
Droga: Daratumumab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il trattamento di base applicabile.
Droga: Velcade
Somministrato per via sottocutanea in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Difenidramina
Somministrato in dosi profilattiche per via endovenosa (o equivalente) in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Acetaminofene
Somministrato in dosi profilattiche per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Talidomide
Somministrato per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Sperimentale: Daratumumab + Pom-dex
Daratumumab sarà somministrato con pomalidomide-desametasone (Pom-dex).
Droga: Daratumumab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il trattamento di base applicabile.
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Difenidramina
Somministrato in dosi profilattiche per via endovenosa (o equivalente) in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Acetaminofene
Somministrato in dosi profilattiche per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Pomalidomide
Somministrato per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Sperimentale: Daratumumab + CFZ-des
Daratumumab sarà somministrato con il regime carfilzomib (CFZ)-desametasone (CFZ-dex).
Droga: Daratumumab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il trattamento di base applicabile.
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Difenidramina
Somministrato in dosi profilattiche per via endovenosa (o equivalente) in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Acetaminofene
Somministrato in dosi profilattiche per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Carfilzomib
Somministrato per via endovenosa in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Montelukast
Somministrato per via endovenosa o orale solo con la prima dose di daratumumab in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Sperimentale: Daratumumab + KRd
Daratumumab sarà somministrato con il regime carfilzomiblenalidomide-desametasone (KRd).
Droga: Daratumumab
Somministrato mediante infusione endovenosa o sottocutanea, in combinazione con il trattamento di base applicabile.
Droga: Desametasone
Somministrato per via endovenosa o orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Difenidramina
Somministrato in dosi profilattiche per via endovenosa (o equivalente) in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Acetaminofene
Somministrato in dosi profilattiche per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Carfilzomib
Somministrato per via endovenosa in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Montelukast
Somministrato per via endovenosa o orale solo con la prima dose di daratumumab in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.
Droga: Lenalidomide
Somministrato per via orale in conformità con l'etichettatura del prodotto e gli standard locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti affetti da eventi avversi secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC) e termine preferito (PT)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti affetti da tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata di daratumumab
Lasso di tempo: Fino alla visita post-trattamento Settimana 9
Fino alla visita post-trattamento Settimana 9
Numero di partecipanti con generazione di anticorpi contro daratumumab
Lasso di tempo: Fino alla visita post-trattamento Settimana 9
Fino alla visita post-trattamento Settimana 9
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino a 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Fino a 25 mesi dopo che l'ultimo paziente ha ricevuto la prima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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