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JNJ-54767414(HuMax CD38)(Anti-CD38 Monoclonal Antibody)의 다발성 골수종 환자 치료를 위한 백본 치료제와의 병용 연구

2025년 4월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

JNJ-54767414(HuMax CD38)(항-CD38 단클론 항체)와 백본 요법을 병용하여 다발성 골수종 환자 치료를 위한 공개 라벨, 다기관, 1b상 연구

이 연구의 목적은 다발성 골수종 치료를 위한 다양한 치료 요법과 병용 투여 시 daratumumab의 안전성, 내약성 및 용량 요법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다발성 골수종의 다양한 설정에 대해 다양한 치료 요법과 함께 투여할 때 daratumumab의 안전성, 내약성 및 용량을 평가하기 위한 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 연구입니다. 이번 연구에서 daratumumab과 병용되는 다양한 치료 요법에는 Velcade-dexamethasone(VD), Velcade-melphalan-prednisone(VMP), Velcade-thalidomide-dexamethasone(VTD), pomalidomide-dexamethasone(Pom-dex), carfilzomib-dexamethasone이 포함됩니다. (CFZ-dex) 및 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd). 약 250명의 환자(VTD 및 VMP 백본 치료 요법당 약 12명, VD 요법에 6명, Pom-dex 요법에 최대 100명, CFZ-dex 요법에 80명 [10명의 참가자는 daratumumab 단일 용량을 받게 됩니다. 나머지 참가자는 daratumumab의 분할 투여를 받게 되며 KRd 요법의 경우 최대 40명)이 이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 선별, 치료 및 추적 단계로 구성됩니다. 치료는 최대 1년 동안 계획된 치료 기간(Velcade-dexamethasone, Velcade-melphalan-prednisone, Velcade-thalidomide-dexamethasone 요법 및 KRd 요법에서) 또는 Pom-dex 및 CFZ-dex 요법에서 연장됩니다. 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 연구가 끝날 때까지. 후속 조치는 연구가 끝날 때까지 계속됩니다(마지막 환자가 daratumumab의 첫 번째 용량을 받은 후 약 25개월). 일련의 약동학(약물이 신체에 미치는 영향에 대한 연구) 혈액 샘플을 수집합니다. 임상 효능 결과 및 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
  • 스페인
      • Badalona, 스페인
      • Barcelona, 스페인
      • Madrid, 스페인
      • Pamplona, 스페인
      • Salamanca, 스페인
      • Valencia, 스페인
  • 프랑스
      • Lille Cedex, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Pessac, 프랑스
      • Toulouse cedex 9, 프랑스
      • Tours, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 다발성 골수종 진단 및 측정 가능한 분비성 질환 확인
  • 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd) 요법의 경우: 새로 진단된 골수종. 카르필조밉-덱사메타손(CFZ-dex) 요법의 경우: 재발성 또는 불응성 질환
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
  • 전처리 임상 실험실 값은 스크리닝 단계에서 프로토콜 정의 매개변수를 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 받은 경우
  • 원발성 아밀로이드증, 의미 미확인 단클론 감마글로불린병증, 무증상 다발성 골수종, 발덴스트룀병, 또는 IgM M-단백질이 클론성 형질 세포 침윤 없이 존재하는 용해성 골 병변이 있는 기타 상태의 진단
  • 말초신경병증 또는 신경병성 통증 2등급 이상
  • 연구 시작 5년 이내의 이전 또는 동시 침습성 악성 종양(다발성 골수종 제외)
  • 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후를 나타냄
  • 알려진 만성 폐쇄성 폐질환, 지속성 천식 또는 2년 이내의 천식 병력
  • 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청양성
  • 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있는 모든 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병
  • 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 형질 세포 백혈병 또는 POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화) 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다라투무맙 + VD
Daratumumab은 Velcade-dexamethasone(VD)과 함께 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
적용 가능한 백본 치료와 함께 정맥 또는 피하 주입으로 관리됩니다.
의약품: 벨케이드
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 피하 투여.
의약품: 덱사메타손
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여.
의약품: 디펜히드라민
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 예방적 투여량을 정맥 내(또는 이에 상응하는 양) 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 경구로 예방 용량으로 투여합니다.
실험적: 다라투무맙 + VMP
Daratumumab은 Velcade-melphalan-prednisone(VMP)과 함께 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
적용 가능한 백본 치료와 함께 정맥 또는 피하 주입으로 관리됩니다.
의약품: 벨케이드
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 피하 투여.
의약품: 디펜히드라민
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 예방적 투여량을 정맥 내(또는 이에 상응하는 양) 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 경구로 예방 용량으로 투여합니다.
의약품: 멜파란
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 구두로 관리됩니다.
의약품: 프레드니손
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여.
실험적: 다라투무맙 + VTD
Daratumumab은 Velcade-thalidomide-dexamethasone(VTD)과 함께 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
적용 가능한 백본 치료와 함께 정맥 또는 피하 주입으로 관리됩니다.
의약품: 벨케이드
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 피하 투여.
의약품: 덱사메타손
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여.
의약품: 디펜히드라민
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 예방적 투여량을 정맥 내(또는 이에 상응하는 양) 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 경구로 예방 용량으로 투여합니다.
의약품: 탈리도마이드
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 구두로 관리됩니다.
실험적: 다라투무맙 + 폼덱스
Daratumumab은 pomalidomide-dexamethasone(Pom-dex)과 함께 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
적용 가능한 백본 치료와 함께 정맥 또는 피하 주입으로 관리됩니다.
의약품: 덱사메타손
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여.
의약품: 디펜히드라민
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 예방적 투여량을 정맥 내(또는 이에 상응하는 양) 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 경구로 예방 용량으로 투여합니다.
의약품: 포말리도마이드
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 구두로 관리됩니다.
실험적: 다라투무맙 + CFZ-dex
다라투무맙은 카르필조밉(CFZ)-덱사메타손(CFZ-dex) 요법과 함께 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
적용 가능한 백본 치료와 함께 정맥 또는 피하 주입으로 관리됩니다.
의약품: 덱사메타손
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여.
의약품: 디펜히드라민
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 예방적 투여량을 정맥 내(또는 이에 상응하는 양) 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 경구로 예방 용량으로 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 내 투여.
의약품: 몬테루카스트
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 첫 번째 daratumumab 용량으로만 정맥 주사 또는 경구 투여.
실험적: 다라투무맙 + KRd
다라투무맙은 카르필조밉-레날리도마이드-덱사메타손(KRd) 요법과 함께 투여됩니다.
의약품: 다라투무맙
적용 가능한 백본 치료와 함께 정맥 또는 피하 주입으로 관리됩니다.
의약품: 덱사메타손
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 주사 또는 경구 투여.
의약품: 디펜히드라민
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 예방적 투여량을 정맥 내(또는 이에 상응하는 양) 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 경구로 예방 용량으로 투여합니다.
의약품: 카르필조밉
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 정맥 내 투여.
의약품: 몬테루카스트
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 첫 번째 daratumumab 용량으로만 정맥 주사 또는 경구 투여.
의약품: 레날리도마이드
제품 라벨 및 지역 표준에 따라 구두로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MedDRA 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)에 따른 이상 반응의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
용량 제한 독성의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 다라투무맙의 최대 농도
기간: 치료 후 방문 9주차까지
치료 후 방문 9주차까지
Daratumumab에 대한 항체 생성이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 방문 9주차까지
치료 후 방문 9주차까지
완료 응답률
기간: 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 최대 25개월
마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 최대 25개월
전체 응답률
기간: 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 최대 25개월
마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 최대 25개월
응답 기간
기간: 마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 최대 25개월
마지막 환자가 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 최대 25개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103015
  • 54767414MMY1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2013-003491-12 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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