一项评估醋酸阿比特龙对轻度或中度肝损伤男性参与者与肝功能正常的匹配对照参与者的影响的研究
2013年11月28日 更新者：Cougar Biotechnology, Inc.
与肝功能正常的匹配对照参与者相比，轻度或中度肝损伤男性参与者醋酸阿比特龙的 1 期单剂量开放标签药代动力学研究
本研究的目的是评估 1000 mg 醋酸阿比特龙及其主要代谢物口服剂量的安全性和药代动力学（研究身体对药物的作用），轻度或中度肝功能损害和匹配的对照正常参与者肝功能。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（已知分配的研究药物的身份）的药代动力学和安全性研究，醋酸阿比特龙以四片 250 mg 片剂（1000 mg）的形式给药于队列 1（轻度肝损伤）、队列 2 中的 3 个队列（组） （中度肝损伤）和队列 3（正常肝功能）。
每个队列将有大约 8 名参与者（该研究总共约有 24 名参与者）。
队列将按顺序给药，活动将包括筛选、研究和随访期，总共长达约 36 天。
将在第 1 天研究前 14 天内对可能的参与者进行筛选，以评估他们是否有资格进入研究。从第 -1 天登记入住到第 5 天出院，参与者将被限制在临床研究中心 (CRC) . 参与者将在第 8 天和第 15 天返回 CRC，并在第 22 天进行后续电话或访问。
如果需要，在继续对任何进一步的队列进行给药之前，将由医疗监督员和首席研究员 (PI) 对每个队列中通过第 8 天评估的所有临床和实验室数据进行审查。
在整个研究过程中将监测安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非吸烟者或轻度吸烟者并愿意在隔离期间将吸烟限制为每天 4 支香烟
- 体重指数为 18-35 公斤/平方米
- 筛选时酒精和滥用药物的酒精测试和 HIV 抗体测试呈阴性
- 同意协议定义的有效避孕方法的使用
- 轻度或中度肝损伤的参与者
- 必须有轻度或中度肝功能损害
- 在给药前和研究期间至少服用稳定剂量的药物和/或治疗方案 2 周
- 测试实验室参考范围内的临床实验室评估
- 肝功能正常的参与者在协议定义的参数范围内从病史、体格检查、实验室值中没有临床意义的发现
排除标准：
- 在该研究药物的 5 个半衰期内或醋酸阿比特龙给药前 30 天内进行的任何其他研究药物试验，以较长者为准
- 无法吞咽四 (4) 片 250 毫克醋酸阿比特龙片
- 可能改变口服药物吸收和/或排泄的历史或当前具有临床意义的医学疾病
- 有临床意义的心电图异常的病史或存在
- 第 1 天前 56 天内献血或严重失血，或计划从筛选到第 1 天后 30 天内献血或血浆
- 在该产品的 5 个半衰期内或服用醋酸阿比特龙前 7 天内，使用与现有允许的稳定医疗条件无关的任何处方药/产品或任何非处方药，以较长者为准
- 具有临床意义的肾脏实验室检查结果
- 患有轻度或中度肝功能损害的参与者将被排除在外——除肝功能损害外，任何可能影响数据解释或禁忌参与研究的重要病史
- 急性或加重肝炎，肝功能波动或迅速恶化，表现为 2 周内肝功能损害的临床和/或实验室体征变化很大或恶化
- 自身免疫性肝病；筛选前 6 个月内发生食道静脉曲张出血，除非通过环扎、胃静脉曲张成功治疗
- 筛选前 3 个月内发生自发性细菌性腹膜炎
- 门体分流术、器官移植、威尔逊氏病、胆汁淤积性肝病（例如，原发性胆汁性肝硬化或原发性硬化性胆管炎）
- 具有临床意义的实验室检查结果，与肝功能损害相关的除外
- 肝功能正常的对照参与者 任何重要的实验室结果，包括乙型或丙型肝炎特别阳性，血红蛋白 < 12 0 g/dL LFTs 超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
轻度肝病参与者在第 1 天口服四片 250 毫克药片（1000 毫克）。
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第 1 天早上，每位参与者服用四片 250 毫克醋酸阿比特龙片和 240 毫升室温自来水。
在禁食至少 10 小时后给药（不包括水）。
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实验性的：队列 2
中度肝脏参与者在第 1 天口服四片 250 毫克药片（1000 毫克）。
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第 1 天早上，每位参与者服用四片 250 毫克醋酸阿比特龙片和 240 毫升室温自来水。
在禁食至少 10 小时后给药（不包括水）。
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实验性的：队列 3
正常肝脏参与者在第 1 天口服四片 250 毫克药片（1000 毫克）。
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第 1 天早上，每位参与者服用四片 250 毫克醋酸阿比特龙片和 240 毫升室温自来水。
在禁食至少 10 小时后给药（不包括水）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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观察到的醋酸阿比特龙的最大血浆浓度
大体时间：给药后长达 96 小时
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给药后长达 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：约36天
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约36天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月28日
首次发布 (估计)
2013年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月28日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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