En studie for å vurdere effekten av Abirateronacetat hos mannlige deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede kontrolldeltakere med normal leverfunksjon
28. november 2013 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.
En fase 1 enkeltdose åpen farmakokinetisk studie av Abirateronacetat hos mannlige deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede kontrolldeltakere med normal leverfunksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (studie av hva kroppen gjør med et legemiddel) til 1000 mg oral dose av abirateronacetat og dets hovedmetabolitt(er) med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og matchet kontroll Deltakere med normal leverfunksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen (identiteten til det tildelte studiemedikamentet vil være kjent) farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av abirateronacetat administrert som fire 250 mg tabletter (1000 mg) til 3 kohorter (grupper) i kohort 1 (mild nedsatt leverfunksjon), kohort 2 (Moderat nedsatt leverfunksjon) og kohort 3 (normal leverfunksjon).
Det vil være ca. 8 deltakere per kohort (totalt ca. 24 deltakere for studien).
Kohortene vil bli dosert sekvensielt og aktivitetene vil bestå av screening-, studie- og oppfølgingsperioder, totalt opptil ca. 36 dager.
Mulige deltakere vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 14 dager før studiedag 1. Deltakerne vil bli innesperret ved Clinical Research Center (CRC) fra tidspunktet for innsjekking på dag -1 til utskrivning på dag 5 Deltakerne vil returnere til CRC på dag 8 og 15, og det vil være en oppfølgingssamtale eller besøk på dag 22.
En gjennomgang av alle kliniske data og laboratoriedata gjennom Dag 8-evalueringer i hver kohort vil bli utført av den medisinske monitoren og hovedetterforskeren (PI) før du fortsetter med dosering av ytterligere kohorter, hvis indisert.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykere eller lettrøykere og villig til å begrense røyking i fengselsperioden til 4 sigaretter per dag
- Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2
- Negativ test for alkometer alkohol og narkotika og HIV-antistofftest ved Screening
- Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
- Deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
- Må ha lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
- På en stabil dose medisin og/eller behandlingsregime i minst 2 uker før dosering samt under studien
- Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
- Deltakere med normal leverfunksjon har ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk innen 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet eller 30 dager før dosering med Abirateroneacetat, avhengig av hva som er lengst
- Manglende evne til å svelge fire (4) 250 mg abirateronacetattabletter
- Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
- Anamnese eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant unormalt EKG
- Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager før dag 1 eller planlagt donasjon av blod eller plasma fra screening til 30 dager etter dag 1
- Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter eller andre reseptfrie reseptfrie medisiner uten tilknytning til eksisterende tillatte stabile medisinske tilstander innen 5 halveringstider av det produktet eller 7 dager før dosering med abirateronacetat, avhengig av hva som er lengst
- Klinisk signifikante nyrelaboratoriefunn
- Deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert - enhver annen betydelig sykehistorie enn nedsatt leverfunksjon som kan påvirke tolkningen av dataene eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i studien
- Akutt eller forverrende hepatitt, fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon innen 2 uker
- Autoimmun leversykdom; Esophageal variceal blødning innen 6 måneder før screening, med mindre den er vellykket behandlet med banding, gastriske varices
- Spontan bakteriell peritonitt innen 3 måneder før screening
- Portosystemisk shunt, organtransplantasjon, Wilsons sykdom, kolestatisk leversykdom (f.eks. primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt)
- Klinisk signifikante laboratoriefunn unntatt relatert til nedsatt leverfunksjon
- Kontrolldeltakere med normal leverfunksjon Alle signifikante laboratorieresultater, inkludert spesifikt positive for hepatitt B eller C, hemoglobin < 12 0 g/dL LFT utenfor normale grenser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Milde leverdeltakere administrert til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
|
Om morgenen dag 1 fikk hver deltaker fire 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml romtemperatur springvann.
Dosering fulgte minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Moderat leverdeltakere administrert til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
|
Om morgenen dag 1 fikk hver deltaker fire 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml romtemperatur springvann.
Dosering fulgte minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Normale leverdeltakere administrert til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
|
Om morgenen dag 1 fikk hver deltaker fire 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml romtemperatur springvann.
Dosering fulgte minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av abirateronacetat
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
|
Inntil 96 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 36 dager
|
Omtrent 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- Abirateronacetat
Andre studie-ID-numre
- CR016948
- COU-AA-011 (Annen identifikator: Cougar Biotechnology, Inc.)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .