Une étude pour évaluer l'effet de l'acétate d'abiratérone chez les participants masculins atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux participants témoins appariés ayant une fonction hépatique normale
28 novembre 2013 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.
Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique de phase 1 sur l'acétate d'abiratérone chez des participants masculins atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport à des participants témoins appariés ayant une fonction hépatique normale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament) d'une dose orale de 1000 mg d'acétate d'abiratérone et de son ou ses principaux métabolites avec une insuffisance hépatique légère ou modérée et un groupe témoin apparié fonction hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'acétate d'abiratérone administré sous forme de quatre comprimés de 250 mg (1000 mg) à 3 cohortes (groupes) de la cohorte 1 (insuffisance hépatique légère), cohorte 2 (Insuffisance hépatique modérée) et Cohorte 3 (Fonction hépatique normale).
Il y aura environ 8 participants par cohorte (total d'environ 24 participants pour l'étude).
Les cohortes seront dosées séquentiellement et les activités consisteront en des périodes de dépistage, d'étude et de suivi, d'une durée totale d'environ 36 jours.
Les participants potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude. Les participants seront confinés au centre de recherche clinique (CRC) à partir du moment de l'enregistrement le jour -1 jusqu'à la sortie le jour 5. Les participants retourneront au CRC les jours 8 et 15 et il y aura un appel ou une visite de suivi le jour 22.
Un examen de toutes les données cliniques et de laboratoire jusqu'aux évaluations du jour 8 dans chaque cohorte sera effectué par le moniteur médical et l'investigateur principal (PI) avant de procéder au dosage de toute autre cohorte, si indiqué.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs ou petits fumeurs et disposés à limiter le tabagisme pendant la période de confinement à 4 cigarettes par jour
- Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m2
- Test négatif pour l'alcoolémie et les drogues d'abus et test d'anticorps du VIH lors du dépistage
- Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
- Participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
- Doit avoir une insuffisance hépatique légère ou modérée
- Sur une dose stable de médicament et/ou de régime de traitement pendant au moins 2 semaines avant le dosage ainsi que pendant l'étude
- Évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire d'essai
- Les participants ayant une fonction hépatique normale n'ont aucun résultat cliniquement significatif à partir des antécédents médicaux, de l'examen physique, des valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole
Critère d'exclusion:
- Tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans les 5 demi-vies de ce médicament à l'étude expérimental ou 30 jours avant l'administration d'acétate d'abiratérone, selon la période la plus longue
- Incapacité d'avaler quatre (4) comprimés d'acétate d'abiratérone de 250 mg
- Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal cliniquement significatif
- Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours précédant le jour 1 ou don prévu de sang ou de plasma du dépistage jusqu'à 30 jours après le jour 1
- Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance ou de tout produit en vente libre sans ordonnance sans rapport avec des conditions médicales stables autorisées existantes dans les 5 demi-vies de ce produit ou 7 jours avant l'administration d'acétate d'abiratérone, selon la période la plus longue
- Résultats de laboratoire rénaux cliniquement significatifs
- Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée seront exclus - tout antécédent médical important autre que l'insuffisance hépatique pouvant affecter l'interprétation des données ou qui contre-indique autrement la participation à l'étude
- Hépatite aiguë ou exacerbée, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance hépatique très variables ou aggravés dans les 2 semaines
- Maladie hépatique auto-immune ; Saignements variqueux oesophagiens dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins d'être traités avec succès par cerclage, varices gastriques
- Péritonite bactérienne spontanée dans les 3 mois précédant le dépistage
- Shunt portosystémique, greffe d'organe, maladie de Wilson, maladie hépatique cholestatique (par exemple, cirrhose biliaire primitive ou cholangite sclérosante primitive)
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs, sauf ceux liés à une insuffisance hépatique
- Participants témoins ayant une fonction hépatique normale Tout résultat de laboratoire significatif, y compris spécifiquement positif pour l'hépatite B ou C, hémoglobine < 12 0 g/dL LFT en dehors des limites normales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants atteints d'hépatite légère ont reçu quatre comprimés de 250 mg (1 000 mg) par voie orale le jour 1.
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Le matin du jour 1, chaque participant a reçu quatre comprimés de 250 mg d'acétate d'abiratérone avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante.
Le dosage a suivi au moins un jeûne de 10 heures sans nourriture (eau non comprise).
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants modérément hépatiques ont reçu quatre comprimés de 250 mg (1000 mg) par voie orale le jour 1.
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Le matin du jour 1, chaque participant a reçu quatre comprimés de 250 mg d'acétate d'abiratérone avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante.
Le dosage a suivi au moins un jeûne de 10 heures sans nourriture (eau non comprise).
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Expérimental: Cohorte 3
Participants hépatiques normaux recevant quatre comprimés de 250 mg (1000 mg) par voie orale le jour 1.
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Le matin du jour 1, chaque participant a reçu quatre comprimés de 250 mg d'acétate d'abiratérone avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante.
Le dosage a suivi au moins un jeûne de 10 heures sans nourriture (eau non comprise).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée d'acétate d'abiratérone
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Jusqu'à 96 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Environ 36 jours
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Environ 36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Première publication (Estimation)
5 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016948
- COU-AA-011 (Autre identifiant: Cougar Biotechnology, Inc.)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .