Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Abirateronacetat hos mandlige deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede kontroldeltagere med normal leverfunktion

28. november 2013 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

En fase 1 enkeltdosis open-label farmakokinetisk undersøgelse af Abirateronacetat hos mandlige deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede kontroldeltagere med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) af 1000 mg oral dosis af abirateronacetat og dets hovedmetabolit(er) med let eller moderat nedsat leverfunktion og matchet kontrol Deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt) farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af abirateronacetat indgivet som fire 250 mg tabletter (1000 mg) til 3 kohorter (grupper) i kohorte 1 (mildt nedsat leverfunktion), kohorte 2 (Moderat nedsat leverfunktion) og kohorte 3 (normal leverfunktion). Der vil være cirka 8 deltagere pr. kohorte (i alt cirka 24 deltagere til undersøgelsen). Kohorterne vil blive doseret sekventielt, og aktiviteterne vil bestå af screenings-, undersøgelses- og opfølgningsperioder, i alt op til ca. 36 dage. Mulige deltagere vil blive screenet for at vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen inden for 14 dage før studiedag 1. Deltagerne vil blive indespærret på Clinical Research Center (CRC) fra tidspunktet for check-in på dag -1 indtil udskrivelse på dag 5 Deltagerne vender tilbage til CRC på dag 8 og 15, og der vil være et opfølgningsopkald eller besøg på dag 22. En gennemgang af alle kliniske data og laboratoriedata gennem dag 8-evalueringer i hver kohorte vil blive foretaget af den medicinske monitor og den primære investigator (PI), før der fortsættes med at dosere en yderligere kohorte, hvis det er indiceret. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere eller lette rygere og villig til at begrænse rygning i indespærringsperioden til 4 cigaretter om dagen
  • Body Mass Index på 18-35 kg/m2
  • Negativ test for alkometer alkohol og misbrugsstoffer og HIV-antistoftest ved Screening
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion
  • Skal have let eller moderat nedsat leverfunktion
  • På en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime i mindst 2 uger før dosering såvel som under undersøgelsen
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  • Deltagere med normal leverfunktion har ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel eller 30 dage før dosering med Abirateronacetat, alt efter hvad der er længst
  • Manglende evne til at sluge fire (4) 250 mg abirateronacetat-tabletter
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage før dag 1 eller planlagt donation af blod eller plasma fra screening til 30 dage efter dag 1
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter eller enhver håndkøbsmedicin, ikke-receptpligtig uden relation til eksisterende tilladte stabile medicinske tilstande inden for 5 halveringstider af det pågældende produkt eller 7 dage før dosering med abirateronacetat, alt efter hvad der er længst
  • Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund
  • Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion vil blive udelukket - enhver væsentlig sygehistorie bortset fra leverinsufficiens, der kan påvirke fortolkningen af ​​dataene, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Akut eller forværrende hepatitis, fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion som indikeret ved meget varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion inden for 2 uger
  • Autoimmun leversygdom; Esophageal variceal blødning inden for 6 måneder før screening, medmindre det er vellykket behandlet med banding, gastriske varices
  • Spontan bakteriel peritonitis inden for 3 måneder før screening
  • Portosystemisk shunt, organtransplantation, Wilsons sygdom, kolestatisk leversygdom (f.eks. primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis)
  • Klinisk signifikante laboratoriefund undtagen i forbindelse med nedsat leverfunktion
  • Kontroldeltagere med normal leverfunktion Alle væsentlige laboratorieresultater, inklusive specifikt positive for hepatitis B eller C, hæmoglobin < 12 0 g/dL LFT'er uden for normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Milde leverdeltagere administreret til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Medicin: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fik hver deltager fire 250 mg tabletter af abirateronacetat med 240 ml stuetemperatur postevand. Dosering fulgte mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).
Eksperimentel: Kohorte 2
Moderat leverdeltagere administreret til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Medicin: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fik hver deltager fire 250 mg tabletter af abirateronacetat med 240 ml stuetemperatur postevand. Dosering fulgte mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).
Eksperimentel: Kohorte 3
Normale leverdeltagere administreret til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Medicin: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fik hver deltager fire 250 mg tabletter af abirateronacetat med 240 ml stuetemperatur postevand. Dosering fulgte mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af abirateronacetat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 36 dage
Cirka 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016948
  • COU-AA-011 (Anden identifikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner