Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av Abirateronacetat hos manliga deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade kontrolldeltagare med normal leverfunktion

28 november 2013 uppdaterad av: Cougar Biotechnology, Inc.

En öppen, öppen farmakokinetisk fas 1-studie av abirateronacetat hos manliga deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med matchade kontrolldeltagare med normal leverfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken (studie av vad kroppen gör med ett läkemedel) för 1000 mg oral dos av abirateronacetat och dess huvudmetabolit(er) med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion och matchad kontroll Deltagare med normala leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen (identiteten för tilldelat studieläkemedel kommer att vara känd) farmakokinetik och säkerhetsstudie av abirateronacetat administrerat som fyra 250 mg tabletter (1000 mg) till 3 kohorter (grupper) i kohort 1 (lindrigt nedsatt leverfunktion), kohort 2 (Måttligt nedsatt leverfunktion) och Kohort 3 (Normal leverfunktion). Det kommer att finnas cirka 8 deltagare per kohort (totalt cirka 24 deltagare i studien). Kohorterna kommer att doseras sekventiellt och aktiviteterna kommer att bestå av screening-, studie- och uppföljningsperioder, totalt upp till cirka 36 dagar. Möjliga deltagare kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 14 dagar före studiedag 1. Deltagarna kommer att vara instängda på Clinical Research Center (CRC) från tidpunkten för incheckning på dag -1 tills utskrivning på dag 5 Deltagarna kommer att återvända till CRC dag 8 och 15 och det kommer att bli ett uppföljningssamtal eller besök på dag 22. En granskning av alla kliniska data och laboratoriedata genom utvärderingar av dag 8 i varje kohort kommer att göras av den medicinska monitorn och huvudutredaren (PI) innan man fortsätter med dosering av ytterligare en kohort, om så är indicerat. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare eller lättrökare och villig att begränsa rökningen under instängningsperioden till 4 cigaretter per dag
  • Body Mass Index på 18-35 kg/m2
  • Negativt test för alkomätare alkohol och droger och HIV-antikroppstest vid Screening
  • Godkänner protokolldefinierad användning av effektiva preventivmedel
  • Deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion
  • Måste ha lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion
  • På en stabil dos av läkemedel och/eller behandlingsregim i minst 2 veckor före dosering såväl som under studien
  • Kliniska laboratorieutvärderingar inom referensintervallet för testlaboratoriet
  • Deltagare med normal leverfunktion har inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorievärden inom protokolldefinierade parametrar

Exklusions kriterier:

  • Alla andra studieläkemedelsprövningar inom 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet eller 30 dagar före dosering med Abirateroneacetat, beroende på vilket som är längst
  • Oförmåga att svälja fyra (4) 250 mg abirateronacetattabletter
  • Historik av eller aktuell kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
  • Historik eller närvaro av ett kliniskt signifikant onormalt EKG
  • Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dag 1 eller planerad donation av blod eller plasma från screening till 30 dagar efter dag 1
  • Användning av receptbelagda mediciner/produkter eller receptfria receptfria läkemedel eller receptfria tillstånd inom 5 halveringstider av produkten eller 7 dagar före dosering med abirateronacetat, beroende på vilket som är längst
  • Kliniskt signifikanta njurlaboratoriefynd
  • Deltagare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion kommer att uteslutas - all betydande medicinsk historia förutom leverfunktionsnedsättning som kan påverka tolkningen av data eller som på annat sätt kontraindikerar deltagande i studien
  • Akut eller förvärrande hepatit, fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion, vilket indikeras av vitt varierande eller försämring av kliniska och/eller laboratorietecken på nedsatt leverfunktion inom 2 veckor
  • Autoimmun leversjukdom; Esofagus variceal blödning inom 6 månader före screening, såvida inte framgångsrikt behandlad med banding, gastriska varices
  • Spontan bakteriell peritonit inom 3 månader före screening
  • Portosystemisk shunt, organtransplantation, Wilsons sjukdom, kolestatisk leversjukdom (t.ex. primär biliär cirros eller primär skleroserande kolangit)
  • Kliniskt signifikanta laboratoriefynd utom när det gäller nedsatt leverfunktion
  • Kontrolldeltagare med normal leverfunktion Alla signifikanta laboratorieresultat, inklusive specifikt positiva för hepatit B eller C, hemoglobin < 12 0 g/dL LFT utanför normala gränser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Milda leverdeltagare administrerades till fyra 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Läkemedel: Abirateronacetat
På morgonen dag 1 fick varje deltagare fyra 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml rumstempererat kranvatten. Doseringen följde på minst 10 timmars fasta från mat (exklusive vatten).
Experimentell: Kohort 2
Måttliga leverdeltagare administrerades till fyra 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Läkemedel: Abirateronacetat
På morgonen dag 1 fick varje deltagare fyra 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml rumstempererat kranvatten. Doseringen följde på minst 10 timmars fasta från mat (exklusive vatten).
Experimentell: Kohort 3
Normala leverdeltagare administrerades till fyra 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Läkemedel: Abirateronacetat
På morgonen dag 1 fick varje deltagare fyra 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml rumstempererat kranvatten. Doseringen följde på minst 10 timmars fasta från mat (exklusive vatten).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av abirateronacetat
Tidsram: Upp till 96 timmar efter dosering
Upp till 96 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet deltagare med biverkningar
Tidsram: Cirka 36 dagar
Cirka 36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Första postat (Uppskatta)

5 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016948
  • COU-AA-011 (Annan identifierare: Cougar Biotechnology, Inc.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera