Un estudio para evaluar el efecto del acetato de abiraterona en participantes masculinos con insuficiencia hepática leve o moderada en comparación con participantes de control emparejados con función hepática normal

Criterios de inclusión:

• No fumadores o fumadores leves y dispuestos a limitar el consumo de tabaco durante el período de confinamiento a 4 cigarrillos por día.
• Índice de Masa Corporal de 18-35 kg/m2
• Prueba negativa de alcoholímetro y drogas de abuso y prueba de anticuerpos contra el VIH en la selección
• Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
• Participantes con insuficiencia hepática leve o moderada
• Debe tener insuficiencia hepática leve o moderada.
• En una dosis estable de medicación y/o régimen de tratamiento durante al menos 2 semanas antes de la dosificación, así como durante el estudio
• Evaluaciones de laboratorio clínico dentro del rango de referencia para el laboratorio de prueba
• Los participantes con función hepática normal no tienen hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, examen físico, valores de laboratorio dentro de los parámetros definidos por el protocolo

Criterio de exclusión:

• Cualquier otro ensayo de fármaco en estudio en investigación dentro de las 5 semividas de ese fármaco en estudio en investigación o 30 días antes de la dosificación con acetato de abiraterona, lo que sea más largo
• Incapacidad para tragar cuatro (4) comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg
• Antecedentes o enfermedad médica actual clínicamente significativa que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral.
• Antecedentes o presencia de un ECG anormal clínicamente significativo
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores al Día 1 o donación planificada de sangre o plasma desde la Selección hasta los 30 días posteriores al Día 1
• Uso de cualquier medicamento/producto recetado o cualquier OTC, sin receta no relacionado con condiciones médicas estables permitidas existentes dentro de las 5 vidas medias de ese producto o 7 días antes de la dosificación con acetato de abiraterona, lo que sea más largo
• Hallazgos de laboratorio renal clínicamente significativos
• Se excluirán los participantes con insuficiencia hepática leve o moderada: cualquier historial médico significativo que no sea insuficiencia hepática que pueda afectar la interpretación de los datos o que contraindique de otro modo la participación en el estudio.
• Hepatitis aguda o exacerbada, función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente según lo indicado por una amplia variación o empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia hepática dentro de las 2 semanas
• enfermedad hepática autoinmune; Sangrado por várices esofágicas dentro de los 6 meses anteriores a la selección, a menos que se trate con éxito con bandas, Várices gástricas
• Peritonitis bacteriana espontánea dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Derivación portosistémica, Trasplante de órganos, Enfermedad de Wilson, Enfermedad hepática colestásica (p. ej., cirrosis biliar primaria o colangitis esclerosante primaria)
• Hallazgos de laboratorio clínicamente significativos excepto los relacionados con insuficiencia hepática
• Participantes de control con función hepática normal Cualquier resultado de laboratorio significativo, incluido específicamente Positivo para hepatitis B o C, Hemoglobina < 12 0 g/dL LFT fuera de los límites normales