Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku abirateron acetátu u mužských účastníků s mírným nebo středním jaterním poškozením ve srovnání s kontrolními účastníky s normální funkcí jater

28. listopadu 2013 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s jednorázovou dávkou abirateron acetátu u mužských účastníků s mírným nebo středním jaterním poškozením ve srovnání s kontrolními účastníky s normální funkcí jater

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (studie toho, co tělo dělá s lékem) 1000 mg perorální dávky abirateron acetátu a jeho hlavního metabolitu (metabolitů) s mírným nebo středně závažným poškozením jater a odpovídající kontrolní skupiny Účastníci s normální jaterní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti abirateron acetátu podávaného jako čtyři 250mg tablety (1000 mg) do 3 kohort (skupin) v kohortě 1 (mírné poškození jater), kohortě 2 (střední jaterní poškození) a kohorta 3 (normální jaterní funkce). V každé skupině bude přibližně 8 účastníků (celkem přibližně 24 účastníků studie). Kohorty budou dávkovány postupně a aktivity budou sestávat z období screeningu, studie a sledování, celkem až přibližně 36 dní. Možní účastníci budou podrobeni screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie do 14 dnů před 1. dnem studie. Účastníci budou uzavřeni v Centru klinického výzkumu (CRC) od okamžiku přihlášení v den -1 až do propuštění v den 5. Účastníci se vrátí do CRC ve dnech 8 a 15 a následný telefonát nebo návštěva proběhne v den 22. Kontrolní lékař a hlavní zkoušející (PI) před přistoupením k dávkování jakékoli další kohorty, je-li to indikováno, zkontrolují všechna klinická a laboratorní data prostřednictvím hodnocení dne 8 v každé kohortě. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci nebo slabí kuřáci a ochotni omezit kouření po dobu uvěznění na 4 cigarety denně
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Negativní test na alkohol a návykové látky a test na protilátky HIV při screeningu
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
  • Musí mít mírné nebo středně těžké poškození jater
  • Na stabilní dávce medikace a/nebo léčebném režimu po dobu alespoň 2 týdnů před dávkováním a také během studie
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro zkušební laboratoř
  • Účastníci s normální funkcí jater nemají žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot v rámci protokolem definovaných parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná studie hodnoceného léku během 5 poločasů tohoto hodnoceného léku nebo 30 dnů před podáním abirateron acetátu, podle toho, co je delší
  • Neschopnost spolknout čtyři (4) 250mg tablety abirateron acetátu
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, které by potenciálně změnilo absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného abnormálního EKG
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem nebo plánované darování krve nebo plazmy od screeningu do 30 dnů po 1. dni
  • Užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis nebo jakýchkoli volně prodejných léků bez předpisu, které nesouvisejí s existujícími povolenými stabilními zdravotními stavy během 5 poločasů tohoto produktu nebo 7 dní před podáním abirateron acetátu, podle toho, co je delší
  • Klinicky významné renální laboratorní nálezy
  • Účastníci s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením budou vyloučeni – jakákoli významná zdravotní anamnéza jiná než jaterní poškození, které může ovlivnit interpretaci dat nebo které jinak kontraindikuje účast ve studii
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce, jak je indikováno velmi rozdílnými nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami jaterního poškození během 2 týdnů
  • Autoimunitní onemocnění jater; Krvácení z jícnových varixů během 6 měsíců před screeningem, pokud nebylo úspěšně léčeno bandáží, žaludeční varixy
  • Spontánní bakteriální peritonitida během 3 měsíců před screeningem
  • Portosystémový zkrat, transplantace orgánů, Wilsonova choroba, cholestatické onemocnění jater (např. primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida)
  • Klinicky významné laboratorní nálezy s výjimkou případů souvisejících s poruchou funkce jater
  • Kontrolní účastníci s normální funkcí jater Jakékoli významné laboratorní výsledky, včetně konkrétně pozitivních na hepatitidu B nebo C, hemoglobin < 12 0 g/dl LFT mimo normální limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci mírné jaterní skupiny, kterým byly v den 1 perorálně podávány čtyři 250mg tablety (1000 mg).
Lék: Abirateron acetát
Ráno 1. dne dostal každý účastník čtyři 250mg tablety abirateron acetátu s 240 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě. Dávkování následovalo po nejméně 10hodinovém hladovění od jídla (bez vody).
Experimentální: Kohorta 2
Mírní účastníci jaterní skupiny, kterým byly 1. den perorálně podávány čtyři 250mg tablety (1000 mg).
Lék: Abirateron acetát
Ráno 1. dne dostal každý účastník čtyři 250mg tablety abirateron acetátu s 240 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě. Dávkování následovalo po nejméně 10hodinovém hladovění od jídla (bez vody).
Experimentální: Kohorta 3
Účastníkům normálního jaterního onemocnění byly 1. den perorálně podávány čtyři 250mg tablety (1000 mg).
Lék: Abirateron acetát
Ráno 1. dne dostal každý účastník čtyři 250mg tablety abirateron acetátu s 240 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě. Dávkování následovalo po nejméně 10hodinovém hladovění od jídla (bez vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace abirateron acetátu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 36 dní
Přibližně 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016948
  • COU-AA-011 (Jiný identifikátor: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit