Исследование по оценке влияния абиратерона ацетата на участников мужского пола с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести по сравнению с участниками контрольной группы с нормальной функцией печени

Критерии включения:

• Некурящие или слегка курящие и желающие ограничить курение на период заключения до 4 сигарет в день.
• Индекс массы тела 18-35 кг/м2
• Отрицательный тест на алкотестер на алкоголь и наркотики и тест на антитела к ВИЧ при скрининге
• Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
• Участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью
• Должен иметь легкую или умеренную печеночную недостаточность
• На стабильной дозе лекарства и/или схеме лечения в течение как минимум 2 недель до дозирования, а также во время исследования
• Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории
• Участники с нормальной функцией печени не имеют клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, лабораторных показателей в пределах параметров, определенных протоколом.

Критерий исключения:

• Любое другое исследование исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата или за 30 дней до введения дозы абиратерона ацетата, в зависимости от того, что дольше
• Неспособность проглотить четыре (4) таблетки абиратерона ацетата по 250 мг.
• Наличие в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание, которое потенциально может изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
• История или наличие клинически значимой аномалии на ЭКГ
• Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней до 1-го дня или запланированное донорство крови или плазмы с момента скрининга до 30 дней после 1-го дня
• Использование любых рецептурных лекарств/продуктов или любых безрецептурных безрецептурных препаратов, не связанных с существующими допустимыми стабильными медицинскими состояниями, в течение 5 периодов полураспада этого продукта или 7 дней до приема ацетата абиратерона, в зависимости от того, что дольше
• Клинически значимые почечные лабораторные данные
• Будут исключены участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью - любой значительный медицинский анамнез, кроме печеночной недостаточности, который может повлиять на интерпретацию данных или иным образом противопоказывает участие в исследовании.
• Острый или обостряющийся гепатит, изменчивая или быстро ухудшающаяся функция печени, о чем свидетельствуют широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности в течение 2 недель
• Аутоиммунное заболевание печени; Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев успешного лечения бандажированием, варикозное расширение вен желудка
• Спонтанный бактериальный перитонит в течение 3 месяцев до скрининга
• Портосистемный шунт, трансплантация органов, болезнь Вильсона, холестатическое заболевание печени (например, первичный билиарный цирроз или первичный склерозирующий холангит)
• Клинически значимые лабораторные данные, за исключением случаев, связанных с печеночной недостаточностью.
• Контрольная группа Участники с нормальной функцией печени Любые значимые лабораторные результаты, в том числе специфически положительные на гепатит B или C, гемоглобин < 12,0 г/дл LFT за пределами нормы