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간 기능이 정상인 일치 대조군 참가자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 남성 참가자에서 아비라테론 아세테이트의 효과를 평가하기 위한 연구

2013년 11월 28일 업데이트: Cougar Biotechnology, Inc.

간 기능이 정상인 일치 대조군 참가자와 비교하여 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 남성 참가자에서 아비라테론 아세테이트의 1상 단일 용량 공개 라벨 약동학 연구

이 연구의 목적은 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 아비라테론 아세테이트 및 그 주요 대사 산물 1000 mg 경구 투여량의 안전성 및 약동학(약물에 대해 신체가 하는 일에 대한 연구)을 평가하는 것입니다. 간 기능.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 코호트 1(경증 간 손상), 코호트 2에서 3개의 코호트(그룹)에 4개의 250mg 정제(1000mg)로 투여된 아비라테론 아세테이트의 공개 라벨(할당된 연구 약물의 정체가 알려질 것임) 약동학 및 안전성 연구입니다. (중등도 간 장애) 및 코호트 3(정상 간 기능). 코호트당 약 8명의 참가자가 있을 것입니다(연구를 위한 총 약 24명의 참가자). 코호트는 순차적으로 투약될 것이며 활동은 스크리닝, 연구 및 추적 기간으로 구성되며 총 최대 약 36일입니다. 가능한 참가자는 연구 1일 전 14일 이내에 연구에 참가할 수 있는 적격성을 평가하기 위해 선별됩니다. 참가자는 -1일 체크인 시간부터 5일 퇴원할 때까지 임상 연구 센터(CRC)에 갇히게 됩니다. 참가자는 8일과 15일에 CRC로 돌아가고 22일에 후속 전화 또는 방문이 있을 것입니다. 각 코호트에서 8일차 평가를 통한 모든 임상 및 실험실 데이터의 검토는 표시된 경우 추가 코호트 투여를 진행하기 전에 의료 모니터 및 주임 조사자(PI)에 의해 수행됩니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 비흡연자 또는 가벼운 흡연자이며 제한 기간 동안 흡연을 하루 4개비로 제한할 의향이 있는 자
  • 18-35 kg/m2의 체질량 지수
  • 음주 측정기 알코올 및 남용 약물에 대한 음성 검사 및 스크리닝 시 HIV 항체 검사
  • 효과적인 피임의 프로토콜 정의 사용에 동의합니다.
  • 경도 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자
  • 경미하거나 중등도의 간 장애가 있어야 합니다.
  • 투여 전 및 연구 기간 동안 최소 2주 동안 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 용량
  • 테스트 실험실에 대한 참조 범위 내의 임상 실험실 평가
  • 정상적인 간 기능을 가진 참가자는 병력, 신체 검사, 프로토콜 정의 매개변수 내의 실험실 값에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.

제외 기준:

  • 조사 연구 약물의 반감기 5일 이내 또는 아비라테론 아세테이트 투여 전 30일 중 더 긴 기간 이내의 다른 조사 연구 약물 시험
  • 250mg 아비라테론 아세테이트 정제 4개를 삼킬 수 없음
  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재
  • 1일 전 56일 이내에 헌혈 또는 유의한 혈액 손실 또는 스크리닝부터 1일 후 30일까지 계획된 혈액 또는 혈장 기증
  • 해당 제품의 반감기 5일 또는 아비라테론 아세테이트 투여 전 7일 중 더 긴 기간 내에서 기존 허용되는 안정적인 의료 상태와 관련 없는 처방약/제품 또는 OTC, 비처방 사용
  • 임상적으로 유의미한 신장 실험실 소견
  • 경증 또는 중등도 간 장애가 있는 참가자는 제외됩니다. 데이터 해석에 영향을 미칠 수 있거나 연구 참여를 금하는 간 장애 이외의 중요한 병력이 있는 경우
  • 급성 또는 악화 간염, 2주 이내에 간 장애의 임상적 및/또는 검사실 징후가 광범위하게 변화하거나 악화됨으로 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화
  • 자가면역 간질환; 밴딩으로 성공적으로 치료하지 않는 한 스크리닝 전 6개월 이내에 식도 정맥류 출혈, 위정맥류
  • 스크리닝 전 3개월 이내의 자발성 세균성 복막염
  • 문맥전신단락, 장기이식, 윌슨병, 담즙정체성 간질환(예: 원발성 담즙성 간경변증 또는 원발성 경화성 담관염)
  • 간 장애와 관련된 경우를 제외하고 임상적으로 유의한 실험실 소견
  • 간 기능이 정상인 통제 대상자 B형 또는 C형 간염에 대한 특이 양성, 정상 한계를 벗어난 헤모글로빈 < 12 0 g/dL LFT를 포함하여 모든 중요한 실험실 결과

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
1일차에 경구로 4개의 250mg 정제(1000mg)를 투여한 경증 간 참가자.
의약품: 아비라테론 아세테이트
1일차 아침에 각 참가자에게 아비라테론 아세테이트 250mg 정제 4개와 실온 수돗물 240mL를 제공했습니다. 투약은 음식(물 제외)에서 최소 10시간 금식 후 이루어졌습니다.
실험적: 코호트 2
1일째에 경구로 250mg 정제(1000mg) 4개를 투여한 중등도 간 참가자.
의약품: 아비라테론 아세테이트
1일차 아침에 각 참가자에게 아비라테론 아세테이트 250mg 정제 4개와 실온 수돗물 240mL를 제공했습니다. 투약은 음식(물 제외)에서 최소 10시간 금식 후 이루어졌습니다.
실험적: 코호트 3
1일차에 경구로 4개의 250mg 정제(1000mg)를 투여한 정상 간 참가자.
의약품: 아비라테론 아세테이트
1일차 아침에 각 참가자에게 아비라테론 아세테이트 250mg 정제 4개와 실온 수돗물 240mL를 제공했습니다. 투약은 음식(물 제외)에서 최소 10시간 금식 후 이루어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아비라테론 아세테이트의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 투여 후 최대 96시간
투여 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 36일
약 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cougar Biotechnology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR016948
  • COU-AA-011 (기타 식별자: Cougar Biotechnology, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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