Um estudo para avaliar o efeito do acetato de abiraterona em participantes do sexo masculino com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com participantes de controle pareados com função hepática normal

Critério de inclusão:

• Não fumadores ou fumadores ligeiros e dispostos a limitar o tabagismo durante o período de confinamento a 4 cigarros por dia
• Índice de Massa Corporal de 18-35 kg/m2
• Teste de bafômetro negativo para álcool e drogas de abuso e teste de anticorpos anti-HIV na Triagem
• Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
• Participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada
• Deve ter insuficiência hepática leve ou moderada
• Em uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento por pelo menos 2 semanas antes da administração, bem como durante o estudo
• Avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste
• Os participantes com função hepática normal não apresentam achados clinicamente significativos de histórico médico, exame físico, valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

• Qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental dentro de 5 meias-vidas desse medicamento em estudo experimental ou 30 dias antes da dosagem com acetato de abiraterona, o que for mais longo
• Incapacidade de engolir quatro (4) comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg
• História ou doença clinicamente significativa atual que poderia alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
• História ou presença de um ECG anormal clinicamente significativo
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes do Dia 1 ou doação planejada de sangue ou plasma desde a Triagem até 30 dias após o Dia 1
• Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou qualquer OTC, sem receita médica, não relacionado a condições médicas estáveis ​​permitidas existentes dentro de 5 meias-vidas desse produto ou 7 dias antes da dosagem com acetato de abiraterona, o que for mais longo
• Achados laboratoriais renais clinicamente significativos
• Os participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada serão excluídos - qualquer histórico médico significativo além da insuficiência hepática que possa afetar a interpretação dos dados ou que de outra forma contra-indique a participação no estudo
• Hepatite aguda ou exacerbada, função hepática flutuante ou em rápida deterioração, indicada por ampla variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática dentro de 2 semanas
• Doença hepática autoimune; Sangramento de varizes esofágicas dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que tratado com sucesso com bandagem, varizes gástricas
• Peritonite bacteriana espontânea dentro de 3 meses antes da triagem
• Shunt portossistêmico, transplante de órgão, doença de Wilson, doença hepática colestática (por exemplo, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária)
• Achados laboratoriais clinicamente significativos, exceto quando relacionados a insuficiência hepática
• Participantes de controle com função hepática normal Quaisquer resultados laboratoriais significativos, incluindo especificamente Positivo para Hepatite B ou C, Hemoglobina < 12 0 g/dL LFTs fora dos limites normais