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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Abirateronacetat bei männlichen Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion

28. November 2013 aktualisiert von: Cougar Biotechnology, Inc.

Eine offene pharmakokinetische Phase-1-Einzeldosisstudie von Abirateronacetat bei männlichen Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu entsprechenden Kontrollteilnehmern mit normaler Leberfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik (Untersuchung dessen, was der Körper mit einem Medikament macht) von 1000 mg oraler Dosis von Abirateronacetat und seinen Hauptmetaboliten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu bewerten und entsprechende Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion Leberfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) von Abirateronacetat, verabreicht als vier 250-mg-Tabletten (1000 mg) an 3 Kohorten (Gruppen) in Kohorte 1 (leichte Leberfunktionsstörung), Kohorte 2 (Mäßige Leberfunktionsstörung) und Kohorte 3 (Normale Leberfunktion). Es wird ungefähr 8 Teilnehmer pro Kohorte geben (insgesamt ungefähr 24 Teilnehmer für die Studie). Die Kohorten werden nacheinander dosiert und die Aktivitäten umfassen Screening-, Studien- und Nachbeobachtungszeiträume von insgesamt bis zu etwa 36 Tagen. Mögliche Teilnehmer werden überprüft, um ihre Berechtigung zur Teilnahme an der Studie innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 zu beurteilen. Die Teilnehmer werden vom Zeitpunkt des Check-ins am ersten Tag bis zur Entlassung am fünften Tag im Clinical Research Center (CRC) eingesperrt . Die Teilnehmer kehren an den Tagen 8 und 15 zum CRC zurück und am 22. Tag wird es einen weiteren Anruf oder Besuch geben. Eine Überprüfung aller klinischen und Labordaten bis zum 8. Tag der Auswertungen in jeder Kohorte wird vom medizinischen Monitor und dem Hauptprüfer (PI) durchgeführt, bevor mit der Dosierung einer weiteren Kohorte fortgefahren wird, sofern dies angezeigt ist. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher oder leichte Raucher und bereit, das Rauchen während der Haft auf 4 Zigaretten pro Tag zu beschränken
  • Body-Mass-Index von 18-35 kg/m2
  • Negativer Alkohol- und Drogentest sowie HIV-Antikörpertest beim Screening
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung
  • Muss eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben
  • Bei einer stabilen Dosis des Medikaments und/oder Behandlungsplans für mindestens 2 Wochen vor der Dosierung sowie während der Studie
  • Klinische Laborbewertungen im Referenzbereich des Prüflabors
  • Teilnehmer mit normaler Leberfunktion haben keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Laborwerten innerhalb der im Protokoll definierten Parameter

Ausschlusskriterien:

  • Jeder andere Prüfpräparatversuch innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach diesem Prüfpräparat oder 30 Tage vor der Gabe von Abirateronacetat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Unfähigkeit, vier (4) 250-mg-Abirateronacetat-Tabletten zu schlucken
  • Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen würde
  • Anamnese oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten abnormalen EKG
  • Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 oder geplante Blut- oder Plasmaspende vom Screening bis 30 Tage nach Tag 1
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten/Produkten oder rezeptfreien Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind und nicht im Zusammenhang mit bestehenden zulässigen stabilen medizinischen Zuständen stehen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Produkt oder 7 Tagen vor der Gabe von Abirateronacetat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Klinisch signifikante Nierenlaborbefunde
  • Teilnehmer mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden ausgeschlossen – jede signifikante medizinische Vorgeschichte mit Ausnahme einer Leberfunktionsstörung, die die Interpretation der Daten beeinträchtigen könnte oder die auf andere Weise eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert
  • Akute oder sich verschlimmernde Hepatitis, schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion, was durch stark variierende oder sich verschlechternde klinische und/oder laborchemische Anzeichen einer Leberfunktionsstörung innerhalb von 2 Wochen angezeigt wird
  • Autoimmune Lebererkrankung; Ösophagusvarizenblutung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, sofern nicht erfolgreich mit Banding behandelt, Magenvarizen
  • Spontane bakterielle Peritonitis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Portosystemischer Shunt, Organtransplantation, Morbus Wilson, cholestatische Lebererkrankung (z. B. primär biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis)
  • Klinisch signifikante Laborbefunde, außer im Zusammenhang mit einer Leberfunktionsstörung
  • Kontrollteilnehmer mit normaler Leberfunktion Alle signifikanten Laborergebnisse, einschließlich speziell positiver Ergebnisse für Hepatitis B oder C, Hämoglobin < 12,0 g/dl LFTs außerhalb der normalen Grenzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Teilnehmer mit leichter Lebererkrankung erhielten am ersten Tag vier 250-mg-Tabletten (1000 mg) oral.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Am Morgen des ersten Tages erhielt jeder Teilnehmer vier 250-mg-Tabletten Abirateronacetat mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur. Die Einnahme erfolgte nach mindestens 10-stündigem Fasten mit Nahrung (ohne Wasser).
Experimental: Kohorte 2
Teilnehmer mit mäßiger Leberfunktion erhielten am ersten Tag vier 250-mg-Tabletten (1000 mg) oral.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Am Morgen des ersten Tages erhielt jeder Teilnehmer vier 250-mg-Tabletten Abirateronacetat mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur. Die Einnahme erfolgte nach mindestens 10-stündigem Fasten mit Nahrung (ohne Wasser).
Experimental: Kohorte 3
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhielten am ersten Tag vier 250-mg-Tabletten (1000 mg) oral.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Am Morgen des ersten Tages erhielt jeder Teilnehmer vier 250-mg-Tabletten Abirateronacetat mit 240 ml Leitungswasser bei Raumtemperatur. Die Einnahme erfolgte nach mindestens 10-stündigem Fasten mit Nahrung (ohne Wasser).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Abirateronacetat
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 36 Tage
Ungefähr 36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016948
  • COU-AA-011 (Andere Kennung: Cougar Biotechnology, Inc.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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