Tutkimus abirateroniasetaatin vaikutuksen arvioimiseksi miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.
Vaiheen 1 kerta-annoksen avoin farmakokineettinen tutkimus abirateroniasetaatista miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1000 mg:n oraalisen abirateroniasetaatin ja sen päämetaboliitin (päämetaboliittien) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (tutkimus siitä, mitä elimistö tekee lääkkeelle), joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta ja vastaava kontrolli Osallistujat, joilla on normaali. maksan toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus, jossa abirateroniasetaattia annettiin neljänä 250 mg:n tablettina (1000 mg) 3 kohortille (ryhmälle) kohortissa 1 (lievä maksan vajaatoiminta), kohortti 2 (Keskivaikea maksan vajaatoiminta) ja kohortti 3 (Normaali maksan toiminta).
Kohortissa on noin 8 osallistujaa (tutkimukseen yhteensä noin 24 osallistujaa).
Kohortteja annostellaan peräkkäin, ja toiminta koostuu seulonta-, tutkimus- ja seurantajaksoista, yhteensä enintään noin 36 päivää.
Mahdolliset osallistujat seulotaan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Osallistujat suljetaan Clinical Research Centerissä (CRC) sisäänkirjautumishetkestä päivänä -1 päivään 5 kotiuttamiseen asti. Osallistujat palaavat CRC:hen päivinä 8 ja 15, ja 22. päivänä järjestetään jatkopuhelu tai vierailu.
Lääketieteellinen monitori ja päätutkija (PI) tarkastelevat kaikki kliiniset ja laboratoriotiedot 8. päivän arviointien kautta kussakin kohortissa ennen kuin jatkavat annostelua mille tahansa kohortille, jos se on aiheellista.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat, jotka ovat valmiita rajoittamaan tupakoinnin vankeusajan ajaksi 4 savukkeeseen päivässä
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Negatiivinen testi alkometrillä alkoholin ja huumeiden käytölle sekä HIV-vasta-ainetesti seulonnassa
- Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
- Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta
- Heillä on oltava lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
- Vakaalla lääkeannoksella ja/tai hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen annostelua sekä tutkimuksen aikana
- Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella
- Osallistujilla, joiden maksan toiminta on normaali
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tutkimuslääketutkimus viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimuslääkkeestä tai 30 päivää ennen abirateroniasetaatin annosta sen mukaan kumpi on pidempi
- Kyvyttömyys niellä neljää (4) 250 mg abirateroniasetaattitablettia
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
- Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo
- Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu veren tai plasman luovutus seulonnasta 30 päivään päivän 1 jälkeen
- Reseptilääkkeiden/-tuotteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joka ei liity olemassa oleviin sallittuihin vakaisiin lääketieteellisiin tiloihin kyseisen tuotteen viiden puoliintumisajan sisällä tai 7 päivää ennen abirateroniasetaatin annosta sen mukaan kumpi on pidempi
- Kliinisesti merkittävät munuaislaboratoriolöydökset
- Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, suljetaan pois - mikä tahansa muu merkittävä sairaushistoria kuin maksan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa tietojen tulkintaan tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen
- Akuutti tai paheneva hepatiitti, vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta, mistä on osoituksena maksan vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratorioarvojen laajalti vaihtelevat tai paheneminen 2 viikon sisällä
- autoimmuuni maksasairaus; Ruokatorven suonikohju verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei sitä ole onnistuneesti hoidettu sidoksella, mahalaukun suonikohjut
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Portosysteeminen shuntti, elinsiirto, Wilsonin tauti, kolestaattinen maksasairaus (esim. primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
- Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset paitsi jos liittyvät maksan vajaatoimintaan
- Kontrolliosallistujat, joilla on normaali maksan toiminta Kaikki merkittävät laboratoriotulokset, mukaan lukien erityisesti positiiviset B- tai C-hepatiittia varten, hemoglobiini < 12 0 g/dl normaalien rajojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Lievät maksapotilaat saivat neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Päivän 1 aamuna kullekin osallistujalle annettiin neljä 250 mg:n tablettia abirateroniasetaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vesijohtovettä.
Annostelu seurasi vähintään 10 tunnin paastoa ruokailusta (ei sisällä vettä).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohtalaisen maksan osallistujille annettiin neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Päivän 1 aamuna kullekin osallistujalle annettiin neljä 250 mg:n tablettia abirateroniasetaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vesijohtovettä.
Annostelu seurasi vähintään 10 tunnin paastoa ruokailusta (ei sisällä vettä).
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Normaalit maksapotilaat saivat neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
|
Päivän 1 aamuna kullekin osallistujalle annettiin neljä 250 mg:n tablettia abirateroniasetaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vesijohtovettä.
Annostelu seurasi vähintään 10 tunnin paastoa ruokailusta (ei sisällä vettä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman suurin havaittu abirateroniasetaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 36 päivää
|
Noin 36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016948
- COU-AA-011 (Muu tunniste: Cougar Biotechnology, Inc.)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .