Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van abirateronacetaat te beoordelen bij mannelijke deelnemers met milde of matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte controledeelnemers met een normale leverfunctie

28 november 2013 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een fase 1 open-label farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van abirateronacetaat bij mannelijke deelnemers met milde of matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte controledeelnemers met een normale leverfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek (studie van wat het lichaam met een geneesmiddel doet) van een orale dosis van 1000 mg abirateronacetaat en zijn belangrijkste metaboliet(en) met milde of matige leverfunctiestoornis en gematchte controlegroep. leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) farmacokinetiek en veiligheidsonderzoek van abirateronacetaat toegediend als vier tabletten van 250 mg (1000 mg) aan 3 cohorten (groepen) in cohort 1 (lichte leverfunctiestoornis), cohort 2 (matige leverfunctiestoornis) en cohort 3 (normale leverfunctie). Er zullen ongeveer 8 deelnemers per cohort zijn (in totaal ongeveer 24 deelnemers voor het onderzoek). De cohorten zullen opeenvolgend worden gedoseerd en de activiteiten zullen bestaan ​​uit screening-, studie- en follow-upperioden, in totaal maximaal ongeveer 36 dagen. Mogelijke deelnemers worden binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden opgesloten in het Clinical Research Center (CRC) vanaf het moment van inchecken op dag -1 tot ontslag op dag 5 Deelnemers keren terug naar het CRC op dag 8 en 15 en er is een vervolggesprek of bezoek op dag 22. Een beoordeling van alle klinische en laboratoriumgegevens tot en met de evaluaties van dag 8 in elk cohort zal worden uitgevoerd door de medische monitor en de hoofdonderzoeker (PI) voordat wordt overgegaan tot het doseren van een volgend cohort, indien geïndiceerd. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokers of lichte rokers en bereid om het roken tijdens de quarantaineperiode te beperken tot 4 sigaretten per dag
  • Body Mass Index van 18-35 kg/m2
  • Negatieve test voor alcohol- en drugsmisbruik en hiv-antilichaamtest bij screening
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Deelnemers met milde of matige leverinsufficiëntie
  • Moet een lichte of matige leverfunctiestoornis hebben
  • Op een stabiele dosis medicatie en/of behandeling gedurende ten minste 2 weken vóór toediening en tijdens het onderzoek
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik van het testlaboratorium
  • Deelnemers met een normale leverfunctie hebben geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden binnen de in het protocol gedefinieerde parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel of 30 dagen voorafgaand aan de dosering met abirateronacetaat, afhankelijk van wat het langst is
  • Onvermogen om vier (4) tabletten van 250 mg abirateronacetaat door te slikken
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significant abnormaal ECG
  • Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag 1 of geplande donatie van bloed of plasma vanaf Screening tot en met 30 dagen na Dag 1
  • Gebruik van medicijnen/producten op recept of OTC, zonder recept, niet gerelateerd aan bestaande toelaatbare stabiele medische aandoeningen binnen 5 halfwaardetijden van dat product of 7 dagen voorafgaand aan de dosering met abirateronacetaat, afhankelijk van welke langer is
  • Klinisch significante nierlaboratoriumbevindingen
  • Deelnemers met een milde of matige leverfunctiestoornis worden uitgesloten - elke significante medische geschiedenis anders dan een leverfunctiestoornis die de interpretatie van de gegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Acute of verergerende hepatitis, fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie zoals blijkt uit sterk wisselende of verergerende klinische en/of laboratoriumsymptomen van leverfunctiestoornis binnen 2 weken
  • Auto-immuun leverziekte; Slokdarmvaricesbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij succesvol behandeld met banding, maagvarices
  • Spontane bacteriële peritonitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Portosystemische shunt, orgaantransplantatie, ziekte van Wilson, cholestatische leverziekte (bijv. primaire galcirrose of primaire scleroserende cholangitis)
  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen behalve in verband met leverinsufficiëntie
  • Controledeelnemers met normale leverfunctie Alle significante laboratoriumresultaten, inclusief specifiek positief voor hepatitis B of C, hemoglobine < 12 0 g/dL LFT's buiten de normale limieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Milde hepatische deelnemers toegediend aan vier tabletten van 250 mg (1000 mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Op de ochtend van dag 1 kreeg elke deelnemer vier tabletten van 250 mg abirateronacetaat met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur. Dosering volgde op ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).
Experimenteel: Cohort 2
Matige hepatische deelnemers toegediend aan vier tabletten van 250 mg (1000 mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Op de ochtend van dag 1 kreeg elke deelnemer vier tabletten van 250 mg abirateronacetaat met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur. Dosering volgde op ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).
Experimenteel: Cohort 3
Normale leverdeelnemers toegediend aan vier tabletten van 250 mg (1000 mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Op de ochtend van dag 1 kreeg elke deelnemer vier tabletten van 250 mg abirateronacetaat met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur. Dosering volgde op ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van abirateronacetaat
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 dagen
Ongeveer 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016948
  • COU-AA-011 (Andere identificatie: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren