軽度または中等度の肝障害のある男性参加者における酢酸アビラテロンの効果を、肝機能が正常な対応対照参加者と比較して評価する研究

包含基準:

• 非喫煙者または軽度の喫煙者で、監禁期間中の喫煙を 1 日あたり 4 本までに制限する意思がある
• BMI 18 ～ 35 kg/m2
• スクリーニング時のアルコールおよび乱用薬物の飲酒検査および HIV 抗体検査の陰性検査
• プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
• 軽度または中等度の肝障害のある参加者
• 軽度または中等度の肝障害があること
• 投与前および研究期間中、少なくとも2週間安定した用量の薬剤および/または治療計画を行っている
• 臨床検査機関の評価が検査機関の基準範囲内にあること
• 正常な肝機能を有する参加者は、病歴、身体検査、プロトコールで定義されたパラメーター内の検査値から臨床的に重要な所見がない

除外基準:

• -その治験薬の半減期5日以内、または酢酸アビラテロン投与前の30日間のいずれか長い方の他の治験薬試験
• 250 mg アビラテロン酢酸塩錠剤 4 錠を飲み込むことができない
• 経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変化させる可能性のある臨床的に重大な病気の病歴または現在の症状
• 臨床的に重大な異常な心電図の病歴または存在
• 1日目の前56日以内の献血または重大な失血、またはスクリーニングから1日目後30日までの血液または血漿の計画された献血
• 処方薬/製品、または既存の許容される安定した病状とは無関係の市販薬、非処方箋の、その製品の5半減期以内、またはアビラテロン酢酸エステルの投与前の7日間のいずれか長い方の使用。
• 臨床的に重要な腎臓検査所見
• 軽度または中等度の肝障害のある参加者は除外されます。データの解釈に影響を与える可能性がある、または研究への参加が禁忌となる、肝障害以外の重大な病歴がある場合は除外されます。
• 急性または増悪性肝炎、2週間以内の肝機能障害の臨床的および/または臨床検査上の兆候の大幅な変動または悪化によって示される肝機能の変動または急速な悪化
• 自己免疫性肝疾患;バンディングによる治療が成功しない限り、スクリーニング前6か月以内の食道静脈瘤出血、胃静脈瘤
• -スクリーニング前3か月以内の自然発生性細菌性腹膜炎
• 門脈大循環シャント、臓器移植、ウィルソン病、胆汁うっ滞性肝疾患（原発性胆汁性肝硬変または原発性硬化性胆管炎など）
• 肝障害に関連するものを除く臨床的に重要な検査所見
• 正常な肝機能を有する対照参加者 B 型または C 型肝炎の特異的陽性、正常範囲外のヘモグロビン < 12 0 g/dL LFT などの重要な臨床検査結果