Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az abirateron-acetát hatásának felmérésére enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő férfiaknál, összehasonlítva a normál májfunkciójú kontrollcsoportos résztvevőkkel

2013. november 28. frissítette: Cougar Biotechnology, Inc.

1. fázisú, egyszeri dózisú, nyílt elrendezésű farmakokinetikai vizsgálat az abirateron-acetátról enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő férfiaknál, összehasonlítva a normál májfunkciójú, megfelelő kontrollcsoportos résztvevőkkel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az 1000 mg-os orális dózisú abirateron-acetát és fő metabolitja (metabolitjai) biztonságosságát és farmakokinetikáját (annak vizsgálata, hogy a szervezet mit tesz egy gyógyszerrel) enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban és megfelelő kontrollcsoportban. májfunkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a hozzárendelt vizsgálati gyógyszer azonosítása ismert) farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat az abirateron-acetát négy 250 mg-os tabletta (1000 mg) formájában, 3 kohorszban (csoport) az 1. kohorszban (enyhe májkárosodás), 2. kohorszban. (Közepes fokú májkárosodás) és 3. kohorsz (Normál májfunkció). Körülbelül 8 résztvevő lesz egy kohorszban (összesen körülbelül 24 résztvevő a vizsgálatban). A csoportok adagolása egymás után történik, és a tevékenységek szűrési, vizsgálati és nyomon követési időszakokból állnak, összesen körülbelül 36 napig. A lehetséges résztvevőket az 1. nap előtti 14 napon belül átvizsgálják, hogy felmérjék alkalmasságukat a vizsgálatba való belépésre. A résztvevőket a Klinikai Kutatóközpontban (CRC) zárják be a -1. napon történő bejelentkezéstől az 5. napon történő elbocsátásig. A résztvevők a 8. és 15. napon térnek vissza a CRC-be, a 22. napon pedig egy utóhívásra vagy látogatásra kerül sor. Az összes klinikai és laboratóriumi adat áttekintését a 8. napon végzett értékelések során minden kohorszban az orvosi monitor és a fővizsgáló (PI) végzi el, mielőtt folytatná bármely további kohorsz adagolását, ha szükséges. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzók vagy enyhén dohányosok, akik hajlandóak napi 4 cigarettára korlátozni a dohányzást az elzárás idejére
  • Testtömegindex 18-35 kg/m2
  • Negatív teszt az alkoholszondára és a kábítószerrel való visszaélésre, valamint a HIV-ellenanyag-teszt a szűrővizsgálaton
  • Egyetért a hatékony fogamzásgátlás protokoll által meghatározott használatával
  • Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
  • Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásnak kell lennie
  • Stabil dózisú gyógyszer és/vagy kezelési rend mellett legalább 2 hétig az adagolás előtt, valamint a vizsgálat alatt
  • Klinikai laboratóriumi értékelések a tesztlaboratórium referenciatartományán belül
  • A normál májfunkciójú résztvevőknél nincs klinikailag jelentős lelet az anamnézisből, fizikális vizsgálatból, a protokollban meghatározott paramétereken belüli laboratóriumi értékekből

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgált gyógyszer-vizsgálat az adott vizsgált gyógyszertől számított 5 felezési időn belül vagy 30 nappal az abirateron-acetát adagolása előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Négy (4) 250 mg-os abirateron-acetát tabletta lenyelésének képtelensége
  • A kórtörténetben vagy a jelenlegi klinikailag jelentős betegség, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását
  • Klinikailag jelentős kóros EKG anamnézisében vagy jelenléte
  • Véradás vagy jelentős vérveszteség az 1. napot megelőző 56 napon belül, vagy tervezett vér- vagy plazmaadás a szűréstől az 1. napot követő 30. napig
  • Bármilyen vényköteles gyógyszer/termék vagy bármely OTC, vény nélkül kapható, fennálló, megengedett stabil egészségügyi állapothoz nem kapcsolódó használata az adott termék 5 felezési idejében vagy az abirateron-acetát adagolását megelőző 7 napon belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Klinikailag jelentős vese laboratóriumi leletek
  • Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők kizárásra kerülnek – a májkárosodáson kívül minden olyan jelentős kórtörténet, amely befolyásolhatja az adatok értelmezését, vagy amely egyébként ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
  • Akut vagy súlyosbodó hepatitis, ingadozó vagy gyorsan romló májfunkció, amelyet a májkárosodás klinikai és/vagy laboratóriumi jeleinek 2 héten belüli széles körben változó vagy rosszabbodása jelez
  • Autoimmun májbetegség; Nyelőcső visszérvérzés a szűrést megelőző 6 hónapon belül, hacsak nem kezelték sikeresen szalagozással, gyomorvarix
  • Spontán bakteriális hashártyagyulladás a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Portosisztémás sönt, szervátültetés, Wilson-kór, kolesztatikus májbetegség (pl. primer biliaris cirrhosis vagy primer szklerotizáló cholangitis)
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi leletek, kivéve a májkárosodáshoz kapcsolódó eseteket
  • Normál májfunkciójú kontroll résztvevők Bármilyen jelentős laboratóriumi eredmény, beleértve a kifejezetten pozitív hepatitis B vagy C, hemoglobin < 12 0 g/dl LFT-t a normál határokon kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Enyhe májbetegek négy 250 mg-os tablettát (1000 mg) kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Abirateron-acetát
Az 1. nap reggelén minden résztvevő négy 250 mg-os abirateron-acetát tablettát kapott 240 ml szobahőmérsékletű csapvízzel. Az adagolás legalább 10 órás böjtöt követett az étkezéstől (víz nélkül).
Kísérleti: 2. kohorsz
A közepesen súlyos májbetegek négy 250 mg-os tablettát (1000 mg) kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Abirateron-acetát
Az 1. nap reggelén minden résztvevő négy 250 mg-os abirateron-acetát tablettát kapott 240 ml szobahőmérsékletű csapvízzel. Az adagolás legalább 10 órás böjtöt követett az étkezéstől (víz nélkül).
Kísérleti: 3. kohorsz
A normál májban résztvevők négy 250 mg-os tablettát (1000 mg) kaptak szájon át az 1. napon.
Drog: Abirateron-acetát
Az 1. nap reggelén minden résztvevő négy 250 mg-os abirateron-acetát tablettát kapott 240 ml szobahőmérsékletű csapvízzel. Az adagolás legalább 10 órás böjtöt követett az étkezéstől (víz nélkül).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az abirateron-acetát maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
Időkeret: Legfeljebb 96 órával az adagolás után
Legfeljebb 96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó Résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 36 nap
Körülbelül 36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cougar Biotechnology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016948
  • COU-AA-011 (Egyéb azonosító: Cougar Biotechnology, Inc.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel